Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 18704
Fuente:UNE
Comité:CTN 129
Título del comité:CTN 129 Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2024-noviembre-08
Fecha límite de recepción comentarios:2024-diciembre-08
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos y proporciona recomendaciones para la fase previa al análisis del ADN libre de células (cfADN) de muestras de fluidos corporales distintos de la sangre, incluidos, entre otros, la recogida, la manipulación, el almacenamiento, el transporte, el procesado y la documentación de fluidos corporales humanos, como la orina, los derrames pleurales, la ascitis, el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la saliva, destinados al análisis del cfADN. El procesado incluye múltiples pasos, como la centrifugación para la purificación de la muestra y el aislamiento del cfADN.
Este documento es aplicable a los laboratorios sanitarios, las instituciones sanitarias, incluidas las instalaciones que recogen y manipulan muestras, los clientes de los laboratorios, los desarrolladores y fabricantes de análisis de diagnóstico in vitro, los biobancos, las instituciones y organizaciones que realizan investigación biomédica y las autoridades reguladoras.
En este documento no se describen las medidas específicas que deben tomarse para el análisis citohistológico de células nucleadas derivadas de fluidos corporales, ni tampoco se describen las medidas para la conservación y manipulación de patógenos y otro ADN bacteriano o del microbioma completo en fluidos corporales.
Se deben tomar diferentes medidas específicas para preservar el ADN libre de células circulantes (ccfADN) de la sangre.
Estas medidas no se describen en este documento, pero se tratan en la Norma ISO 20186-3.
NOTA También se pueden aplicar normativas o requisitos internacionales, nacionales o regionales a temas específicos tratados en este documento.
Puede realizar comentarios a cualquier apartado de este documento mientras se refiera al citado apartado.
Todos los comentarios serán comprobados antes de hacerlos públicos en la página web. No se valorarán ni modificarán contenidos técnicos, así como tampoco se corregirán errores gramaticales u ortográficos.