Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 13504
Fuente:UNE
Comité:CTN 106
Título del comité:CTN 106 Odontología
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-abril-08
Fecha límite de recepción comentarios:2025-abril-28
Sectores:Instrumentos dentales
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos generales para la fabricación de instrumentos y accesorios relacionados utilizados en la colocación de implantes dentales y manipulaciones posteriores de piezas de conexión en el área craneofacial.
Es aplicable a los instrumentos de un solo uso y reutilizables, independientemente de si se accionan manualmente o se conectan a un sistema accionado por motor.
Este documento no se aplica a los dispositivos utilizados para el contacto indirecto con el cuerpo humano, incluido el propio sistema accionado por motor, ni al implante dental, ni a las piezas destinadas a ser conectadas al implante dental.
En lo que respecta a la seguridad, este documento establece los requisitos para la clasificación, las prestaciones previstas, los atributos de rendimiento, la selección de materiales, la evaluación del rendimiento, la fabricación, la esterilización y la información que tiene que suministrar el fabricante.
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