Detalles del proyecto

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo (ISO/DIS 10993-3:2025)
Número:PNE-prEN ISO 10993-3
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-mayo-19
Fecha límite de recepción comentarios:2025-junio-18
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Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica estrategias para la estimación del riesgo y la selección de pruebas de identificación de daños biológicos con respecto a la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles como resultado de exposición a productos sanitarios - genotoxicidad - carcinogenicidad; - toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Este documento es aplicable cuando la necesidad de evaluar un producto sanitario por su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo. NOTA En la Norma ISO 10993-1 se ofrece orientación sobre la selección de los criterios de valoración pertinentes.

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