Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN 18000-3
Fuente:UNE
Comité:CTN 331
Título del comité:CTN 331 Análisis diagnóstico en sanidad animal
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-mayo-19
Fecha límite de recepción comentarios:2025-junio-18
Sectores:Medicina veterinaria
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica el control y la aprobación de reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en sanidad animal para la detección y/o cuantificación absoluta de ácidos nucleicos (ADN o ARN) específicos de patógenos mediante PCR (por ejemplo, PCR de punto final, PCR en tiempo real, PCR de transcripción inversa).
Este documento es aplicable a los reactivos de diagnóstico siendo prioritario para las enfermedades infecciosas (debidas a bacterias, virus, hongos o parásitos, incluidos los marcadores genéticos asociados a la patogenicidad, como la resistencia antimicrobiana o la producción de toxinas) y las especies animales asociadas para las que es necesaria la armonización de las prácticas en este ámbito, es decir, aquellas para las que el marco legislativo nacional, regional o internacional proporciona para el control del comercio de animales y/o productos de origen animal y/o la definición de un estatus sanitario (ausencia de infección) de zonas, establecimientos o individuos. En cualquier caso, todos los reactivos designados por las autoridades competentes entran en el ámbito de aplicación de este documento. No obstante, las autoridades o cualquier otro interlocutor de la sanidad animal pueden optar por establecer excepciones en situaciones específicas y muy limitadas, como las enfermedades emergentes, exóticas o raras.
Este documento no es aplicable a todos los reactivos de diagnóstico existentes, en particular a aquellos para los que determinados parámetros descritos en este documento no pueden evaluarse de manera válida según los requisitos internacionales, debido, por ejemplo, a la ausencia de un patrón de referencia específico y/o de materiales de referencia accesibles y debidamente validados.
El diagnóstico por PCR suele implicar el uso de un reactivo de extracción y/o purificación de ácidos nucleicos, y un reactivo de PCR. El método PCR (cuando proceda) implica el uso sucesivo de estos distintos reactivos. El control del reactivo PCR puede realizarse si el solicitante aporta evidencias de la validez del reactivo PCR para su uso en el análisis de diagnóstico zoosanitario, demostrando su funcionamiento diagnóstico con extractos de ácidos nucleicos obtenidos a partir de las diferentes matrices descritas en las instrucciones de uso. El control de un método PCR completo por parte del solicitante y de la organización de control se realiza únicamente si el reactivo PCR no puede disociarse de un sistema de extracción y/o purificación de ácidos nucleicos. Este documento no cubre el control de los reactivos de extracción y/o purificación de ácidos nucleicos, únicamente.
Este documento no cubre el paso en el que el usuario verifica un reactivo (adopción del método de análisis).
NOTA Las enfermedades priónicas no se incluyen en el ámbito de aplicación de esta tercera parte de la serie EN 18000. A diferencia de otras enfermedades infecciosas, las enfermedades priónicas no se diagnostican mediante ensayos de PCR porque los priones carecen de un componente de ácido nucleico y consisten únicamente en un conformador anormalmente plegado de la proteína huésped normal.
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