Detalles del proyecto

Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. (ISO/DIS 8637-2:2025).
Número:PNE-prEN ISO 8637-2
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-agosto-11
Fecha límite de recepción comentarios:2025-septiembre-08
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Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos para los circuitos y accesorios desechables de sangre y fluidos extracorpóreos utilizados en combinación con equipos de hemodiálisis destinados a terapias de tratamiento extracorpóreo de la sangre tales como, pero no limitadas a, hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración. Este documento no se aplica a: - hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros; - filtros de plasma; - dispositivos de hemoperfusión; - dispositivos de acceso vascular. NOTA 1 Los requisitos para los hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en la Norma ISO 8637-1. NOTA 2 Los requisitos para los plasmafiltros se especifican en la Norma ISO 8637-3.

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