Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 11135
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-agosto-11
Fecha límite de recepción comentarios:2025-septiembre-08
Objeto y campo de aplicación del proyecto:1.1 Inclusiones
Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por óxido de etileno (OE) para productos sanitarios, tanto en el ámbito industrial como en el sanitario,
y reconoce las similitudes y diferencias entre ambas aplicaciones.
Entre las similitudes se encuentra la necesidad común de sistemas de la calidad, formación del personal y medidas de seguridad adecuadas.
Las principales diferencias están relacionadas con las condiciones físicas y organizativas únicas de los centros sanitarios y con el estado inicial de los productos sanitarios reutilizables que se presentan para su esterilización.
Aunque el alcance de este documento se limita a los productos sanitarios, los requisitos y las orientaciones pueden aplicarse a otros productos sanitarios.
1.2 Exclusiones
1.2.1 Este documento no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, como el prurigo lumbar, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, que se tratan en la Norma ISO 22442-3.
1.2.2 Este documento no detalla un requisito específico para designar un producto sanitario como estéril.
1.2.4 Este documento no especifica requisitos para la seguridad laboral asociada al diseño y funcionamiento de las instalaciones de esterilización por OE.
1.2.5 Este documento no cubre la esterilización por inyección de OE o mezclas que contengan OE directamente en paquetes o en una cámara flexible.
NOTA Véase la Norma ISO 14937 para la validación de estos tipos de procesos de OE.
1.2.6 Este documento no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles de OE residual y sus productos de reacción.
NOTA Para más información, véase la Norma ISO 10993-7.
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