Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 11140-4
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-septiembre-08
Fecha límite de recepción comentarios:2025-octubre-08
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica el rendimiento de un sistema indicador de tipo 2 que se utilizará como alternativa al ensayo de tipo Bowie y Dick para esterilizadores de vapor para productos sanitarios envueltos (instrumentos, etc., y cargas porosas).
NOTA: El ensayo de tipo Bowie y Dick se utiliza para los ensayos rutinarios de los esterilizadores de vapor y la validación de los procesos de esterilización por vapor.
Un sistema indicador que cumple con este documento incorpora un indicador junto con un material específico que se utiliza como carga de ensayo. Esta carga de ensayo puede ser reutilizable o no. Este documento no
especifica los requisitos para la carga de ensayo, sino que especifica el rendimiento del sistema indicador (el indicador en combinación con la carga de ensayo con la que se pretende utilizar). El sistema indicador especificado en este
documento tiene por objeto identificar una penetración deficiente del vapor, pero no indica necesariamente la causa de dicha penetración deficiente.
Este documento no incluye métodos de ensayo para establecer la idoneidad de estos sistemas indicadores para su uso en esterilizadores en los que la etapa de eliminación de aire no incluye la evacuación por debajo de la presión atmosférica.
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