Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 21762
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-octubre-09
Fecha límite de recepción comentarios:2025-noviembre-08
Sectores:Otros equipos médicos
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento se aplica a los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados utilizando materiales humanos que no son viables o que se han vuelto inviables. El documento especifica, junto con la Norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y las situaciones peligrosas asociados a dichos productos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar dichos riesgos y supervisar la eficacia de dicho control. Además, describe el proceso de decisión para determinar la aceptabilidad de los riesgos residuales, teniendo en cuenta el perfil de riesgo y el beneficio esperado en comparación con las alternativas disponibles, de conformidad con la Norma ISO 14971. El presente documento tiene por objeto proporcionar requisitos y orientaciones sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los productos sanitarios fabricados con materiales humanos, tales como:
a) contaminación por bacterias, mohos, levaduras o parásitos;
b) contaminación por virus;
c) contaminación por agentes causantes de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) y otros agentes transmisibles;
d) material responsable de reacciones pirogénicas, inmunológicas o toxicológicas indeseadas.
Este documento no estipula niveles de aceptabilidad que, debido a que están determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en una norma internacional de este tipo.
Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de productos sanitarios.
NOTA 1 Este documento no exige que se disponga de un sistema completo de gestión de la calidad durante la fabricación.
Sin embargo, se llama la atención sobre las normas internacionales para sistemas de gestión de la calidad (véase ISO 13485) que controlan todas las etapas de la producción o el reprocesamiento de productos sanitarios.
NOTA 2 Para obtener orientación sobre la aplicación de este documento, véase el anexo A.
Este documento no aborda los requisitos para el consentimiento de la donación de materiales humanos.
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