Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN 14885
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-diciembre-09
Fecha límite de recepción comentarios:2026-enero-08
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica las normas europeas que deben cumplir los productos para respaldar las declaraciones de actividad microbicida a las que se hace referencia en este documento. Este documento también especifica los términos y definiciones que se utilizan en las normas europeas. Es aplicable a los productos cuya actividad se reivindica contra los siguientes microorganismos: bacterias vegetativas (incluidas las micobacterias y la Legionella), esporas bacterianas, levaduras, esporas fúngicas y virus (incluidos los bacteriófagos).
Su finalidad es:
a) permitir a los fabricantes de productos seleccionar las normas adecuadas que deben utilizarse para proporcionar datos que respalden sus afirmaciones sobre un producto específico;
b) permitir a los usuarios del producto evaluar la información proporcionada por el fabricante en relación con el uso que pretenden dar al producto;
c) ayudar a las autoridades reguladoras a evaluar las declaraciones realizadas por el fabricante o por la persona responsable de la comercialización del producto.
Es aplicable a los productos que se utilizan en el ámbito de la medicina humana, el ámbito veterinario y en los ámbitos alimentario, industrial, doméstico e institucional. En el ámbito de la medicina humana (Grupo de Trabajo 1, es decir, GT 1), es aplicable a los desinfectantes y antisépticos químicos que se utilizan en ámbitos y situaciones en los que la desinfección o la antisepsia están médicamente indicadas.
Estas indicaciones se dan en la atención al paciente
- en hospitales, centros médicos comunitarios, instituciones dentales y laboratorios médicos para análisis e investigación
- en clínicas de escuelas, guarderías y residencias de ancianos
- y también pueden darse en el lugar de trabajo y en el hogar. También pueden incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente al paciente.
Los desinfectantes químicos considerados como productos sanitarios se incluyen en el WG 1. En el ámbito veterinario (WG 2), es aplicable a los desinfectantes químicos y antisépticos que se utilizan en las áreas de cría, ganadería, instalaciones de atención veterinaria, producción, transporte y eliminación de animales y laboratorios veterinarios para análisis e investigación. No es aplicable a los desinfectantes químicos utilizados en la cadena alimentaria tras la muerte y la entrada en la industria de transformación. En los ámbitos alimentario, industrial, doméstico e institucional (WG 3), es aplicable a los desinfectantes químicos y antisépticos que se utilizan en la transformación, distribución y venta al por menor de alimentos de origen animal o vegetal.
También es aplicable a productos para todas las áreas públicas donde la desinfección no está indicada médicamente (hogares, catering, escuelas, guarderías, transportes, hoteles, oficinas, etc.) y productos utilizados en industrias de embalaje, biotecnología, laboratorios (excepto laboratorios para análisis e investigación veterinaria y médica), farmacéutica, cosmética, etc. Este documento también es aplicable a sustancias activas y productos en desarrollo para los que aún no se ha especificado ningún área de aplicación. Este documento se actualizará periódicamente para reflejar las versiones publicadas actualmente de cada norma desarrollada en CEN/TC 216. Independientemente de esta actualización, se utilizarán las normas recién publicadas, incluso si aún no se mencionan en la norma EN 14885. Este documento no se refiere a métodos para ensayar las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de los productos o sustancias activas.
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