Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN IEC 60601-2-44:2025
Fuente:UNE
Comité:CTN 209/SC 62
Título del comité:CTN 209/SC 62 Equipos eléctricos en la práctica médica
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-diciembre-09
Fecha límite de recepción comentarios:2026-enero-08
Sectores:Equipo radiográfico
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Se aplica el capítulo 1 de la norma general1), salvo en los siguientes casos:201.1.1 Campo de aplicación Sustitución: Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ESCÁNERES DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA, en lo sucesivo denominados también EQUIPOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEN.201.1.2 Definiciones201.1.3 Requisitos de aplicación201.1.4 Requisitos de aplicaciónSi un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable solo a EQUIPOS ME o solo a SISTEMAS ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a EQUIPOS ME como a SISTEMAS ME, según corresponda.NOTA 1 Véase también 4.2 de la norma general.El ámbito de aplicación de este documento se limita a los ESCÁNERES CT destinados a la obtención de imágenes de la cabeza y/o el cuerpo, caracterizados por una CARCASA de la fuente o fuentes de rayos X y del detector o detectores de imágenes en una cubierta protectora común con forma toroidal. Incluye los requisitos de seguridad para los GENERADORES DE RAYOS X utilizados en los ESCÁNERES CT, incluidos aquellos en los que los GENERADORES DE ALTA TENSIÓN están integrados con un CONJUNTO DE TUBOS DE RAYOS X.NOTA 2 Esta norma no pretende abordar los sistemas intervencionistas descritos en la norma IEC 60601-2-43, ni los escáneres de TC de haz cónico integrados en sistemas de radioterapia descritos en la norma IEC 60601-2-68, ni los escáneres de TC de haz cónico dentales descritos en la norma IEC 60601-2-63.NOTA 3 El cuerpo incluye el corazón, las extremidades, el cuello, etc. El ámbito de aplicación de esta norma internacional excluye los SIMULADORES DE RADIOTERAPIA y los sistemas en los que la imagen se crea mediante una fuente distinta al TUBO DE RAYOS X. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objetivo de esta norma en particular es establecer requisitos básicos de seguridad y de funcionamiento esenciales para los escáneres de TC, tal y como se definen en 201.3.201, con el fin de garantizar la seguridad y especificar métodos para demostrar el cumplimiento de dichos requisitos para los escáneres de TC. NOTA 1 Se establecen requisitos de reproducibilidad, linealidad, constancia y precisión debido a su relación con la calidad y la cantidad de la RADIACIÓN IONIZANTE producida, y se limitan a los que se consideran necesarios para la seguridad. NOTA 2 Tanto los niveles de cumplimiento como los ensayos prescritos para determinar el cumplimiento reflejan el hecho de que la seguridad de los GENERADORES DE ALTA TENSIÓN no es sensible a pequeñas diferencias en los niveles de rendimiento. Por lo tanto, las combinaciones de FACTORES DE CARGA especificadas para las pruebas son limitadas en número, pero se han seleccionado a partir de la experiencia como adecuadas en la mayoría de los casos. Se considera importante normalizar la elección de las combinaciones de FACTORES DE CARGA para que se puedan comparar los ensayos realizados en diferentes lugares y en diferentes ocasiones. Sin embargo, otras combinaciones distintas de las especificadas podrían tener la misma validez técnica.
NOTA 3 La filosofía de seguridad en la que se basa esta norma se describe en la introducción a la norma general y en la norma IEC TR 60513. NOTA 4 En lo que respecta a la PROTECCIÓN RADIOLÓGICA, se supone que los FABRICANTES y las ORGANIZACIONES RESPONSABLES aceptan los principios generales de justificación, optimización y aplicación de los límites de dosis de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, tal y como se establece en la ICRP 103, 2007, párrafo 203, [12]2), a saber: (a) «El principio de justificación: cualquier decisión que altere la situación de exposición a la RADIACIÓN debe reportar más beneficios que perjuicios». (b) «El principio de optimización de la protección: la probabilidad de incurrir en exposiciones, el número de personas expuestas y la magnitud de sus dosis individuales deben mantenerse tan bajas como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta los factores económicos y sociales». (c) «El principio de aplicación de límites de dosis: la dosis total que reciba cualquier persona procedente de fuentes reguladas en situaciones de exposición planificadas, salvo la exposición médica de PACIENTES, no debe superar los límites adecuados recomendados por la Comisión». (d) «La aplicación de límites de dosis para la dosis del PACIENTE podría ser perjudicial para este.
Por lo tanto, no deberían aplicarse límites de dosis a las exposiciones médicas. Sin embargo, se debe considerar el uso de restricciones de dosis o niveles de investigación para algunos procedimientos diagnósticos comunes. Este concepto, ahora denominado «niveles de referencia diagnósticos», se ha introducido en un gran número de países. NOTA 5 Se reconoce que muchas de las decisiones necesarias para seguir los principios generales de la ICRP deben ser tomadas por las ORGANIZACIONES RESPONSABLES y no por el FABRICANTE del EQUIPO ME.
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