Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 7886-1
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2026-enero-15
Fecha límite de recepción comentarios:2026-febrero-14
Sectores:Jeringuillas, agujas y catéteres
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para verificar el diseño de jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, con o sin aguja, fabricadas en plástico u otros materiales y destinadas a la aspiración e inyección de fluidos tras su llenado por parte de los usuarios finales. Las jeringas estériles especificadas en este documento están destinadas a su uso inmediato tras su llenado y no están diseñadas para contener el medicamento durante períodos prolongados.
Este documento no establece requisitos para la liberación de lotes. Las jeringas están destinadas principalmente al uso en seres humanos.
Se excluyen las jeringas para uso con insulina (véase la Norma ISO 8537), las jeringas de un solo uso fabricadas en vidrio, las jeringas para uso con bombas de jeringa motorizadas, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas a ser almacenadas después de su llenado (por ejemplo, en un kit para su llenado por un farmacéutico).
Las jeringas hipodérmicas sin aguja especificadas en este documento están destinadas a utilizarse con agujas hipodérmicas especificadas en la nNrma ISO 7864.
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