Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 18969
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2026-enero-15
Fecha límite de recepción comentarios:2026-febrero-14
Sectores:Equipo médico en general
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los principios y el proceso para la evaluación clínica de los productos sanitarios. Este documento especifica cómo planificar y realizar la evaluación clínica, incluyendo la recopilación, valoración y análisis de datos para evaluar la seguridad y el rendimiento o eficacia clínica, incluyendo los beneficios clínicos de los productos sanitarios, y para evaluar la aceptabilidad de los riesgos clínicos cuando se sopesan frente a los beneficios clínicos
obtenidos cuando el producto en evaluación (DUE) se utiliza según lo previsto por el fabricante. Esto incluye la determinación de si existen pruebas para la evaluación.
Este documento también:
— define las responsabilidades del fabricante y de quienes realizan o contribuyen a una evaluación clínica en nombre del fabricante,
— ayuda a los fabricantes, las autoridades reguladoras y otras partes interesadas que participan en el proceso o la evaluación de la evaluación clínica de los productos sanitarios y,
— proporciona orientación sobre la realización científica de una evaluación clínica, lo que respalda la credibilidad de las conclusiones.
Este documento no se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
NOTA 1 Las normativas nacionales pueden tener requisitos adicionales o diferentes.
NOTA 2 Algunos de los principios de este documento pueden aplicarse a otros actores distintos de los fabricantes que participa
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