Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 15747
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-junio-11
Fecha límite de recepción comentarios:2025-julio-10
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos para la manipulación segura y los ensayos físicos, químicos y biológicos de los envases de plástico para productos parenterales.
Este documento es aplicable a los recipientes de plástico para parenterales que tengan una o más cámaras y que tengan una capacidad nominal total comprendida entre 50 ml y 5 000 ml, tales como bolsas o botellas de plástico moldeadas por soplado para la administración directa de soluciones para perfusión (inyección).
NOTA En algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales u otras normativas gubernamentales son legalmente vinculantes, y estos requisitos tienen prioridad sobre este documento.
NOTA Al aplicar este documento, se anima a los lectores a considerar medidas para reducir activamente el uso de recursos naturales y minimizar el impacto ecológico para aumentar la sostenibilidad. A este respecto, el Anexo F ofrece recomendaciones de puntos a tener en cuenta, desde los materiales de construcción y el diseño, hasta la estrategia de ensayo y el tamaño de la muestra.
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