Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 10328
Fuente:UNE
Comité:CTN 153
Título del comité:CTN 153 Productos de apoyo para personas con discapacidad
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-julio-14
Fecha límite de recepción comentarios:2025-agosto-11
Objeto y campo de aplicación del proyecto:ADVERTENCIA - ¡Este documento no es adecuado para servir de guía para la selección de un dispositivo/estructura protésica de miembro inferior específico en la prescripción de una prótesis de miembro inferior individual. El incumplimiento de esta advertencia puede suponer un riesgo para la seguridad de las personas amputadas.
Este documento especifica procedimientos para ensayos de resistencia estáticas y cíclicas en prótesis de miembro inferior (véase NOTA 2) que típicamente producen cargas compuestas por la aplicación de una sola fuerza de ensayo. Las cargas compuestas en la muestra de ensayo se refieren a los valores máximos de los componentes de carga que normalmente se producen en diferentes instantes durante la fase de apoyo de la marcha.
Este documento especifica los Rangos de Ensayo (R) especificando los perfiles de locomoción para el ensayo cíclico en relación con el uso previsto. De acuerdo con el concepto de los ensayos de este documento, cada muestra de prótesis / estructura de miembro inferior sometida a ensayo es, no obstante, libre de desarrollar su rendimiento individual bajo carga.Las pruebas descritas en este documento comprenden
- pruebas estáticas y cíclicas principales para todos los componentes;
- una prueba estática separada en torsión para todos los componentes;
- pruebas estáticas y cíclicas separadas en dispositivos tobillo-pie y unidades de pie para todos los dispositivos tobillo-pie como componentes individuales, incluidas las unidades de tobillo o las fijaciones de tobillo y todas las unidades de pie como componentes individuales;
- una prueba estática separada de resistencia a la flexión máxima de la rodilla en las articulaciones de rodilla y partes asociadas para todas las unidades de rodilla o conjuntos de rodilla-mentón y componentes adyacentes que normalmente proporcionan el tope de flexión en una prótesis completa;
- pruebas separadas opcionales en los bloqueos de rodilla para todos los mecanismos que bloquean la articulación de rodilla en la posición extendida de la unidad de rodilla o conjunto de rodilla-mentón.
Las pruebas descritas en este documento se aplican a tipos específicos de prótesis de desarticulación de tobillo (véase NOTA 2), a prótesis transtibiales (por debajo de la rodilla), de desarticulación de rodilla y transfemorales (por encima de la rodilla) y a la parte distal (inferior) de prótesis de desarticulación de cadera y hemipelvectomía (véase NOTA 3). La geometría de ensayo descrita en esta norma sólo está prevista para ser utilizada hasta un nivel de 150 mm por encima del centro de la articulación de rodilla.
Este documento es adecuado para la evaluación de la conformidad de prótesis/estructuras de miembro inferior con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 de ISO 22523:2006 (véase NOTA 1). Las prótesis/estructuras de miembro inferior comercializadas que hayan demostrado su conformidad con los requisitos de resistencia especificados en el apartado 4.4 de la Norma ISO 22523:2006 sometiéndose a los ensayos pertinentes de la Norma ISO 22523:2006, no necesitan volver a someterse a los ensayos de este documento.
NOTA 1 Los ensayos pueden realizarse en estructuras completas, en estructuras parciales o en componentes individuales.
NOTA 2 Las pruebas sólo se aplican a las prótesis de desarticulación de tobillo que incluyen componentes (pie) de dispositivos protésicos tobillo-pie tomados de la línea de producción normal.
NOTA 3 La parte distal comprende la unidad de rodilla, el dispositivo tobillo-pie y todas las partes intermedias. Las pruebas sobre las unidades de cadera se describen en la Norma ISO 15032.
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