Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis

Este documento especifica los requisitos particulares para los implantes mamarios. En lo que respecta a la seguridad, este documento especifica los requisitos para el rendimiento previsto, los atributos de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, el embalaje, la esterilización y la información suministrada por el fabricante.