Medicina de laboratorio

Este documento especifica los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos pueden utilizar este documento para desarrollar sus sistemas de gestión y evaluar su competencia. También se puede utilizar para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por parte de usuarios de laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de acreditación. Este documento incluye los requisitos para los ensayos en el punto de atención (POCT). NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.

Este documento especifica los requisitos y recomendaciones para la fase de pre-análisis del ARN libre de células circulantes (ccfRNA) de muestras de sangre completa venosa, que incluye, entre otros, la recolección, manipulación, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de sangre entera venosa destinadas al examen de ccfRNA. . Este documento cubre las muestras recolectadas en tubos de extracción de sangre completa venosa. El proceso de examen previo descrito en este documento da como resultado ARN libre de células circulantes aislado del plasma sanguíneo sin enriquecimiento previo de exosomas y otras vesículas extracelulares. Este documento es aplicable a los análisis de diagnóstico molecular in vitro realizados por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigación biomédica y autoridades reguladoras. Es necesario tomar diferentes medidas específicas durante la fase de pre-análisis para ARN aislado de exosomas enriquecidos y otras vesículas extracelulares enriquecidas a partir de sangre completa venosa y para ARN celular aislado de sangre completa venosa. Estos no se describen en este documento, pero están cubiertos en CEN / TS 17747, Análisis de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preanálisis para exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa - ADN, ARN y proteínas aisladas, y en EN ISO 20186-1, Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de sangre completa venosa. Parte 1: ARN celular aislado. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.