TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 82/SC 4 (CTN 82/SC 4 METROLOGIA ELECTRICA)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Este capítulo de la Parte 1 es aplicable a excepción de lo que sigue: 1.1.1 Equipos incluidos del campo de aplicación Sustitución: Sustituir el texto existente con el siguiente: Esta parte de la Norma IEC 61010 especifica los requisitos de seguridad particulares para SISTEMAS DE RAYOS X EN CABINA. Un SISTEMAS DE RAYOS X EN CABINA es un sistema que contiene un tubo de rayos X instalado en una cabina que, independientemente de la estructura arquitectónica existente excepto el suelo sobre el que puede localizarse, se destina a contener al menos una porción de un material que se irradia, proporcionando atenuación de la radiación, e impidiendo al personal el acceso al interior durante la generación de la radiación X. Estos SISTEMAS DE RAYOS X EN CABINA se usan en ambientes industriales, comerciales y públicos, por ejemplo, para inspeccionar materiales, para analizar materiales, o para ver equipajes. 1.1.2 Equipos excluidos del campo de aplicación Adición: Añadir los siguientes nuevos puntos a la lista: aa) equipos destinados a aplicar radiación X a humanos o animales; bb) equipos que incorporan un tubo de rayos X pero que no incorporan un apantallamiento completo contra los peligros de la radiación X, tales como: 1) equipos destinados a usarse dentro de una habitación apantallada que impide el acceso al personal durante el funcionamiento, 2) equipos destinados a usarse con un apantallamiento separado portátil o temporal, 3) equipos destinados a producir un haz emergente de radiación X. 1.2.1 Aspectos incluidos en el campo de aplicación Adición: Añadir el siguiente párrafo al final del apartado: Esta parte de la Norma IEC 61010 especifica requisitos para el diseño y los métodos de construcción de los SISTEMAS DE RAYOS X EN CABINA para proporcionar una adecuada protección a los OPERADORES, transeúntes, personal de servicio formado, y las áreas de alrededor contra radiación X emitida no intencionadamente y de los PELIGROS mecánicos relacionados a sus bandas transportadoras.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Esta norma europea especifica las normas europeas con las que han de cumplir los productos para reivindicar las pretensiones de actividad microbicida que se indican en esta norma. Esta norma europea especifica también los términos y definiciones que se utilizan en las normas europeas. Se aplica a productos para los que se pretende una actividad frente a los microorganismos siguientes: bacterias vegetativas (incluyendo micobacterias y Legionella), esporas bacterianas, levaduras, esporas fúngicas y virus (incluyendo bacteriófagos). Está prevista para: a) permitir que los fabricantes de productos seleccionen las normas apropiadas a utilizar para proporcionar datos que sustancien sus pretensiones para un producto especificado; b) permitir que los usuarios del producto evalúen la información proporcionada por el fabricante relacionada con la utilización para la que está previsto el producto; c) facilitar a las autoridades reglamentarias la evaluación de las pretensiones del fabricante o persona responsable de la puesta en el mercado del producto. Es aplicable a productos a utilizar en las áreas de la medicina humana, veterinaria y en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional. En el área de la medicina humana se aplica a los antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en áreas y situaciones en las que la desinfección o antisepsia están médicamente indicadas. Tales indicaciones ocurren en el cuidado sanitario: – en hospitales, en instalaciones sanitarias comunitarias y clínicas dentales, – en enfermerías de colegios, de jardines de infancia y de residencias de ancianos, – y pueden también ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar. Puede también incluir servicios tales como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente para el paciente. En el área veterinaria se aplica a los antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en las áreas de reproducción, ganadería, producción, transporte y desecho de animales. No es aplicable a desinfectantes químicos utilizados en la cadena alimentaria después del sacrificio y entrada en el procesado industrial. En las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional es aplicable a antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en el procesado, distribución y venta al por menor de alimentos de origen animal o vegetal. Se aplica también a productos para todas las áreas públicas en las que la desinfección no está médicamente indicada (casas, servicios de abastecimiento, colegios, hogares de infancia, transportes, hoteles, oficinas, etc.) y a productos utilizados en las industrias de envasado, biotecnología, farmacéutica, cosmética, etc. Esta norma europea se aplica también a sustancias activas y productos en desarrollo para los que no se ha especificado todavía ningún área de aplicación. Esta norma europea no se refiere a métodos de ensayo de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de los productos o sustancias activas.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Esta norma ISO especifica los requisitos para los sistemas de nutrición enteral que comprenden los sistemas de administración enteral, las extensiones de conjunto de la administración enteral, las jeringuillas entéricas, los catéteres de nutrición enteral, los accesorios enterales y sus sistemas de conectores.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Este informe técnico proporciona información, para quien elige o usa guantes estériles y no estériles para aplicaciones médicas, basada en una evaluación de riesgos. Se trata de guantes usados principalmente para la protección del paciente y de guantes utilizados en la contaminación cruzada biológica. NOTA Guantes usados específicamente para la protección del usuario del guante, por ejemplo peligros químicos y biológicos están cubiertos por la Directiva de la UE sobre el equipo de protección personal (EPP) y las normas relacionadas, por ejemplo EN 16523-1, EN 374-2, EN 374-4, EN ISO 374-1 y EN ISO 374-5. Este documento describe la justificación de los requisitos de la serie de normas EN 455 y explora las posibles compensaciones en la selección de guantes entre los diversos factores que afectan al guante, propiedades físicas, biocompatibilidad, comodidad y sensibilidad. También se exploran las fortalezas y debilidades de diversos materiales de guantes alternativos y los peligros biológicos potenciales que presenta su uso.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Sustitución: Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROENFALÓGRAFOS según se definen en 201.3.204, en adelante también denominados EQUIPOS ME o SYSTEMAS ME. Esta norma es aplicable a los ELECTROENFALÓGRAFOS destinados a ser utilizados en instalaciones profesionales de salud, el ENTORNO DE SERVICIO MÉDICO DE EMERGENCIA o el ENTORNO SANITARIO EN EL HOGAR. Esta norma no cubre los requisitos para otros equipos utilizados en electroencefalografía, tales como: - estimuladores fóticos; - Almacenamiento y recuperación de datos EEG; - EQUIPO ME especialmente indicado para la monitorización durante la terapia electro convulsiva. Si un capítulo o apartado está específicamente pensado para ser aplicable solamente a un EQUIPO ME, o solamente a SISTEMAS ME, el título o contenido de ese apartado o capítulo lo dirá. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto al EQUIPO ME como a SISTEMAS ME, de la siguiente manera: El capítulo o apartado se aplica a un EQUIPO ME, por defecto. Si la medida o función de seguridad correspondiente está intencionadamente, por decisión del fabricante, no completamente integrada en el EQUIPO ME, sino que debe realizarse en un SISTEMA ME, el fabricante del EQUIPO ME debe especificar en sus documentos de acompañamiento qué funcionalidad y los requisitos de seguridad que deben ser proporcionados por el SISTEMA ME conectado para cumplir con ese capítulo o apartado. El SISTEMA ME, entonces, tiene que ser verificado en consecuencia. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica deseada de un EQUIPO ME o un SISTEMA ME dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA Véase también 4.2 de la norma general
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Esta norma internacional especifica los requisitos relacionados con la manipulación segura y los ensayos físicos, químicos y biológicos de los recipientes de plástico para soluciones de administración parenteral. Esta norma internacional es de aplicación a los recipientes de plástico para soluciones de administración parenteral, dotados de una o más cámaras y cuya capacidad nominal total está comprendida entre 50 ml y 5 000 ml, tales como las bolsas laminares o botellas de plástico formadas por moldeo/soplado para administración directa de soluciones de infusión (inyección). En algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales u otra reglamentación gubernamental es jurídicamente vinculantes y estos requisitos prevalecen sobre esta Norma Internacional.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-11
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Este documento especifica los requerimientos y los métodos para la investigación clínica de un equipo ME utilizado para la estimación automática no invasiva intermitente de la presión sanguínea arterial mediante la utilización de un manguito. Este documento es aplicable a todos los ESFIGMOMANOMETROS que detectan o pulsaciones de visualización, flujo o sonidos para la estimación, la visualización o grabación de la presión arterial. Estos ESFIGMOMANOMETROS no necesitan tener una inflación automática de CUFF. Este documento cubre ESFIGMOMANOMETROS destinados para su uso en todas las poblaciones de pacientes (por ejemplo, todos los rangos de edad y peso), y todas las condiciones de uso (por ejemplo, la monitorización ambulatoria de presión arterial, la tensión de prueba monitores de vigilancia de la presión SANGUÍNEA y la presión arterial para el hogar Salud Medio Ambiente para la medición de uno mismo así como el uso en un centro de salud profesional). EJEMPLO ESFIGMOMANOMETRO AUTOMATIZADO tal como se da en IEC 80601-2-30 sometido a INVESTIGACIÓN CLÍNICA según este documento. Este documento especifica los requisitos de información adicionales para los documentos de acompañamiento de ESFIGMOMANOMETROS que han sido objeto de INVESTIGACIÓN CLÍNICA según este documento. Este documento no es aplicable a las INVESTIGACIONES CLÍNICAS de ESFIGMOMANOMETROS NO AUTOMATIZADOS como se indica en la norma ISO 81060-1 o EQUIPO INVASIVO DE VIGILANCIA DE LA PRESIÓN ARTERIAL como se indica en la norma IEC 60601-2-34.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta norma europea especifica la elaboración, el diseño, los requisitos de rendimiento y los métodos de ensayo para las máscaras quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal a los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Una mascarilla médica con una barrera microbiana adecuada también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la boca de un portador asintomático o un paciente con síntomas clínicos. Esta norma europea no es aplicable a las máscaras destinadas exclusivamente a la protección personal del personal. NOTA 1 Están disponibles normas para las máscarillas para uso como equipo de protección personal respiratorio. NOTA 2 El Anexo A proporciona información para los usuarios de mascarillas médicas.
Comité: CTN 215 (CTN 215 EQUIPOS Y MÉTODOS DE MEDIDA RELACIONADOS CON LOS CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS EN EL ENTORNO HUMANO)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Este proyecto de Norma Europea establece el procedimiento para la evaluación específica requerida en el Anexo A de la Norma EN 50527-1: 2016 para los trabajadores con desfibriladores cardioversores implantados (ICD) y dispositivos de Terapia de Resincronización Cardíaca con funciones de desfibrilación asociadas (CRT-D). Sólo se consideran dispositivos de este tipo equipados con conductores implantados transvenosamente. Ofrece diferentes enfoques para realizar la evaluación de riesgos. NOTA 1 Si el trabajador tiene otros Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD) implantados adicionalmente, se evalúan por separado de acuerdo con la Norma EN 50527-1 u otras normas particulares dentro de la serie de Normas EN 50527. NOTA 2 Los riesgos para los pacientes debido a la interferencia con las funciones de estimulación asociadas con los dispositivos CRT-D se evalúan utilizando la Norma EN 50527-2-1. El propósito de la evaluación específica es determinar el riesgo para los trabajadores con ICD implantados y CRT-Ds que se derivan de la exposición a campos electromagnéticos en el lugar de trabajo. La evaluación incluye la probabilidad de efectos clínicamente significativos y tiene en cuenta tanto la exposición transitoria como la exposición a largo plazo en áreas específicas del lugar de trabajo. NOTA 3 Esta norma no aborda los riesgos derivados de las corrientes de contacto. Las técnicas descritas en los diferentes enfoques también pueden utilizarse para la evaluación de las zonas de acceso público. El rango de frecuencia a observar es de 0 Hz a 3 GHz. Por encima de 3 GHz no se espera que se produzcan interferencias con los dispositivos dentro del alcance de esta Norma particular cuando no se excedan los límites de exposición. NOTA 4 La justificación para limitar el rango de observación a 3 GHz se puede encontrar en la Norma ISO 14117: 2012, capítulo 5. NOTA 5 En Ellenbogen y Kaszala, 2014 se puede encontrar más información sobre las funciones de marcapasos, CRT-D y dispositivos ICD.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta Norma Europea especifica los métodos y valores de ensayo para las bolsas sellables y los carretes fabricados con materiales porosos que cumplan con la Norma EN 868 partes 2, 3, 6, 7, 9 o 10 y la película plástica que se ajuste al capítulo 4 utilizada como sistemas estériles de barrera y / o sistemas que están destinados a mantener la esterilidad de productos sanitarios esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Aparte de los requisitos generales especificados en la Norma EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de la Norma EN 868 especifica materiales, métodos de ensayo y valores que son específicos para los productos cubiertos por esta norma europea. Los materiales especificados en esta parte de la Norma EN 868 están destinados a un solo uso.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta parte de la Norma EN 868 proporciona métodos de ensayo y valores para recipientes reutilizables usados ​​como sistemas de barrera estériles que están destinados a mantener la esterilidad de productos sanitarios esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Estos recipientes están destinados a utilizarse en esterilizadores de vapor conforme a la Norma EN 285. NOTA 1 La necesidad de un material de embalaje dentro del contenedor es determinada por los fabricantes y los usuarios. Aparte de los requisitos generales especificados en la Norma EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de la EN 868 especifica materiales, métodos de ensayo y valores que son específicos para los productos cubiertos por esta norma europea. NOTA 2 Cuando se pretenda utilizar los recipientes en un esterilizador de vapor que no cumpla con la Norma EN 285, el rendimiento de esterilización del contenedor en el ciclo específico de esterilización que se va a utilizar por el usuario es validado . Otros atributos del recipiente también se revisan para su compatibilidad con el ciclo del esterilizador, por ejemplo la temperatura de funcionamiento. NOTA 3 Cuando se utilicen materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, indicadores, listas de embalaje, alfombrillas, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico) Entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluyendo la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta Norma Europea especifica los métodos de ensayo y los valores para los materiales no tejidos no revestidos de poliolefinas utilizados para sistemas de barrera estériles y / o sistemas de envasado destinados a mantener la esterilidad de los productos sanitarios esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Aparte de los requisitos generales especificados en las normas EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de EN 868 especifica materiales, métodos de ensayo y valores que son específicos para los productos cubiertos por esta norma europea.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta norma europea especifica los métodos y valores de ensayo de los materiales no tejidos de poliolefinas recubiertas con adhesivo sellable, fabricados con materiales no tejidos conformes a la Norma EN 868-9 utilizados para sistemas estériles de barrera y / o sistemas de envasado destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Aparte de los requisitos generales especificados en las Normas EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de EN 868 especifica materiales, métodos de ensayo y valores que son específicos para los productos cubiertos por esta norma europea. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta norma internacional define los términos en el ámbito de la esterilización de productos sanitarios usados en las normas desarrolladas por el Comité Internacional ISO TC 198 "Esterilización de productos sanitarios", CEN TC 204 "Esterilización de productos sanitarios" y CEN TC 102 "Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios"
Comité: CTN 170/GT 3 (CTN 170/GT 3 DISEÑO PARA TODOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Este documento especifica requisitos que permiten a una organización diseñar, desarrollar y proporcionar productos, bienes y servicios de modo que pueda accederse a ellos, así como entenderlos y emplearlos, el mayor rango posible de usuarios. Este documento especifica requisitos y recomendaciones que permiten que una organización amplíe su rango de usuarios mediante la identificación de las diversas necesidades, características, capacidades y preferencias, involucrando directamente o indirectamente a los usuarios y empleando conocimiento sobre accesibilidad en sus procedimientos y procesos. Este documento especifica requisitos que pueden permitir que una organización cumpla los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables relacionados con la accesibilidad de sus bienes, productos y servicios. Los requisitos establecidos en este documento son genéricos y están pensados para ser aplicables a todas las partes correspondientes de todas las organizaciones, independientemente de su tipo o dimensiones, o de los productos, bienes o servicios que proporcione. Este documento promueve la accesibilidad siguiendo el enfoque de diseño para todos en los productos, bienes y servicios de uso habitual, así como la interoperabilidad de estos con las tecnologías de apoyo. Este documento no proporciona especificaciones técnicas de diseño. y no implica uniformidad en el diseño o funcionalidad de los productos, bienes y servicios.
Comité: CTN 196 (CTN 196 PROTECCIÓN Y SEGURIDAD DE LOS CIUDADANOS)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta especificación técnica proporciona orientación para la gestión de la seguridad de los materiales químicos, biológicos, radiactivos, nucleares o Explosivos (de alto riesgo), como los cubiertos por el plan de acción CBRN de la UE, que se utilizan en los centros sanitarios; Cubre el ciclo de vida de dichos materiales dentro del intervalo de control de un HCF. En esta especificación técnica estos materiales se denominan "materiales CBRNE". Cubre la protección de los materiales CBRNE (de alto riesgo) utilizados en las instalaciones sanitarias contra las amenazas de seguridad relacionadas con su mal uso deliberado. Cubre la protección de personas, bienes e información relacionada con los materiales CBRNE. Esta especificación técnica también se aplica a las circunstancias en las que la asistencia sanitaria se proporciona en lugares alejados de la ubicación normal de la HCF. Esta especificación técnica también proporciona orientación a todas las partes interesadas que son responsables de cada etapa de un ciclo de vida de los materiales CBRNE dentro de la HCF tales como personal administrativo, personal de administración de instalaciones, personal de logística y transporte, personal médico, personal de gestión de residuos, personal de seguridad, así como visitantes y contratistas que trabajan en los locales de HCF. Esta especificación técnica puede aplicarse como parte de sistemas de gestión genéricos como EN ISO 9001 [2], EN ISO 22301 [3], ISO 22320 [4] y posiblemente ISO 28001 [5]. No se aplica a las cuestiones de salud y seguridad ocupacional derivadas del uso adecuado e inapropiado de tales materiales.
Sectores: Equipo oftálmico
Comité: CTN 45 (CTN 45 ÓPTICA OFTÁLMICA)
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Fecha de cierre: 2017-octubre-18
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Esta norma internacional especifica los requisitos fundamentales para monturas de gafas sin esmaltar diseñadas para su uso con todas las lentes prescritas. Es aplicable a las monturas en el punto de venta por el fabricante o el proveedor para el minorista. Esta norma internacional se aplica a todos los tipos de monturas de gafas, incluidas las montadas al aire, semi-montadas al aire y monturas de gafas plegables. También es de aplicación a las monturas de gafas fabricadas en material orgánico natural. NOTA Véase Anexo A para las recomendaciones sobre el diseño de monturas de gafas. Esta norma internacional no se aplica a las monturas de gafas hechas completamente a medida ni a los productos diseñados específicamente para proporcionar protección individual del ojo.