TECNOLOGIA SANITARIA

1.1 Inclusiones Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización con óxido de etileno para productos sanitarios tanto en entornos industriales como en centros de salud, y reconoce las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones. NOTA 1 Entre las similitudes se encuentran la necesidad común de sistemas de calidad, capacitación del personal y medidas de seguridad adecuadas. Las principales diferencias se relacionan con las condiciones físicas y organizativas únicas en los establecimientos de salud y con la condición inicial de los productos sanitarios reutilizables que se presentan para esterilización. NOTA 2 Los establecimientos de salud difieren de los fabricantes de productos sanitarios en el diseño físico de las áreas de procesamiento, en el equipo utilizado y en la disponibilidad de personal con niveles adecuados de capacitación y experiencia. La función principal del centro de salud es proporcionar atención al paciente; el reprocesado de productos sanitarios es solo una de las innumerables actividades que se realizan para respaldar esa función. NOTA 3 En términos de la condición inicial de los productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios generalmente esterilizan una gran cantidad de productos sanitarios similares de un solo uso. Los establecimientos de salud, por otro lado, manejan y procesan tanto productos sanitarios nuevos como productos sanitarios reutilizables de diferentes tipos y con diferentes niveles de carga biológica. Por lo tanto, se enfrentan a los desafíos adicionales de limpiar, evaluar, preparar y envasar un producto sanitario antes de la esterilización. En este documento, se identifican como tales enfoques alternativos y orientación específica para los establecimientos de asistencia sanitaria. NOTA 4 El gas EO(óxido de etileno) y sus mezclas son esterilizantes efectivos para productos sanitarios que son sensibles a otras modalidades como el calor húmedo y la radiación ionizante. NOTA 5 Aunque el alcance de este documento se limita a los productos sanitarios, especifica los requisitos y proporciona orientación que puede aplicarse a otros productos para el cuidado de la salud. NOTA 6 Consulte el Anexo A para obtener orientación sobre los capítulos 1 a 12. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Este documento no especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se han producido recomendaciones específicas en países particulares para el procesado de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA Véase las Normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Este documento no detalla un requisito específico para designar un producto sanitario como estéril. NOTA Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para la designación de productos sanitarios como "estériles". Consulte, por ejemplo, las Normas EN 556–1 o ANSI/AAMI ST67. 1.2.3 Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de producción de los productos sanitarios. NOTA La implementación efectiva de procedimientos definidos y documentados es necesaria para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Tales procedimientos son comúnmente considerados elementos de un sistema de gestión de la calidad. No es un requisito de este documento tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación o el reprocesado. Se referencian los elementos necesarios en los lugares apropiados del texto (ver, en particular, el capítulo 4). Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de los productos sanitarios. Las regulaciones nacionales y/o regionales para el suministro de productos sanitarios pueden requerir la implementación de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de ese sistema por parte de un tercero. 1.2.4 Este documento no especifica los requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de las instalaciones de esterilización con EO. NOTA El EO es tóxico, inflamable y explosivo. Existen reglamentos nacionales o regionales en algunos países sobre los requisitos de seguridad para la manipulación de EO y para las instalaciones en las que se utiliza EO. Consulte la bibliografía para obtener más información sobre seguridad. 1.2.5 Este documento no cubre la esterilización inyectando EO o mezclas que contengan EO directamente en paquetes o en una cámara flexible. NOTA Véase la Norma ISO 14937 para la validación de estos tipos de procesos EO. 1.2.6 Este documento no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles de EO residual y/o sus productos de reacción. NOTA 1 Para obtener más información, consulte la Norma ISO 10993-7. NOTA 2 Se llama la atención sobre la posible existencia de regulaciones nacionales o regionales que especifican límites para el nivel de residuos de EO presentes en los productos sanitarios.

1.1 Este documento especifica los requisitos y los ensayos para los esterilizadores LTSF, que utilizan una mezcla de vapor a baja temperatura y formaldehído como agente esterilizante, y que funcionan únicamente por debajo de la presión ambiental. Estos esterilizadores se utilizan principalmente para la esterilización de productos sanitarios termolábiles en centros sanitarios. 1.2 Este documento especifica los requisitos mínimos: — para el rendimiento y diseño de esterilizadores destinados a proporcionar un proceso LTSF capaz de esterilizar productos sanitarios; — para los equipos y controles de estos esterilizadores necesarios para la operación, control y seguimiento de los procesos de esterilización, y que pueden utilizarse para la validación del proceso de esterilización. 1.3 Este documento especifica más equipos de ensayo y procedimientos de ensayo utilizados para verificar la conformidad del diseño y el rendimiento del equipo especificados en este documento. 1.4 Este documento no especifica requisitos y ensayos para sistemas de descontaminación para uso en cuartos, recintos o espacios ambientales.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

Este documento establece los requisitos para la información en la etiqueta sobre las sustancias químicas utilizadas en la fabricación de productos, en particular las sustancias potencialmente alergénicas empleadas y que permanecen en los guantes médicos. También proporciona información sobre los medios de extracción, los métodos de extracción y el ensayo cuantitativo de las sustancias químicas residuales. Este documento no proporciona información sobre el potencial alergénico o la seguridad para el usuario de ningún producto. Se espera que esto se evalúe a la luz de todos los datos disponibles sobre toxicidad y biocompatibilidad de los productos en cuestión como parte de un proceso de gestión de riesgos.

Este documento se aplica a las visualizaciones impresas, proyectadas y electrónicas de texto de alto contraste que están diseñadas para la evaluación y medición de la agudeza de lectura de cerca en condiciones fotópicas. Las definiciones y requisitos de este documento se aplican al alfabeto latino.

1.1 Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por radiación para productos sanitarios. NOTA Aunque el ámbito de aplicación de este documento se limita a los productos sanitarios, especifica requisitos y proporciona orientación que pueden ser aplicables a otros productos y equipos. Este documento cubre los procesos de radiación que emplean irradiadores que utilizan a) el radionucleido 60Co o 137Cs; b) un haz de un generador de electrones; o c) un haz procedente de un generador de rayos X. 1.2 El presente documento no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de inactivación de virus o de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como el prurigo lumbar, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se han elaborado recomendaciones específicas en determinados países para el tratamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA Véanse, por ejemplo, las Normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.1 Este documento no detalla los requisitos específicos para designar un producto sanitario como estéril. NOTA Se llama la atención sobre los requisitos regionales y nacionales para designar productos sanitarios como "estériles". Véase, por ejemplo, las Normas EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de productos sanitarios. NOTA No es un requisito de este documento tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación, pero los elementos de un sistema de gestión de la calidad que son los mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización están referenciados normativamente en los lugares apropiados del texto (véase, en particular, el capítulo 4). Se llama la atención sobre las normas relativas a los sistemas de gestión de la calidad (véase ISO 13485) que controlan todas las etapas de la producción de productos sanitarios, incluido el proceso de esterilización. Las normativas regionales y nacionales para el suministro de productos sanitarios pueden exigir la implantación de un sistema completo de gestión de la calidad y la evaluación de dicho sistema por un tercero. 1.2.3 Este documento no exige que se utilicen indicadores biológicos para la validación o el seguimiento de la esterilización por radiación, ni que se realice una prueba farmacopeica de esterilidad para la liberación del producto. 1.2.4 Este documento no especifica los requisitos para la seguridad ocupacional asociada con el diseño y operación de las instalaciones de irradiación. NOTA También se llama la atención sobre la existencia, en algunos países, de reglamentos que establecen requisitos de seguridad para la seguridad ocupacional relacionada con la radiación. 1.2.5 Este documento no especifica requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.