TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 153 (CTN 153 Productos de apoyo para personas con discapacidad)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para prótesis externas de miembros y ortesis, incluidas las siguientes clasificaciones de ISO 9999: 06 03 - 06 15 Ortesis 06 18 - 06 27 Prótesis de miembros Abarca la resistencia, los materiales, las restricciones de uso, el riesgo y el suministro de información asociada con las condiciones normales de uso tanto de componentes como de conjuntos de componentes. Este documento también es aplicable como guía en el diseño y ensayo de ortesis y prótesis hechas a la medida. NOTA La aplicación de los Sistemas de Calidad como se describe o menciona en las Normas ISO 13485 e ISO 13488 puede ser adecuado.
Comité: CTN 110 (CTN 110 Material de anestesia y reanimación respiratoria)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-julio-06
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201.1 Alcance, objeto y normas relacionadas IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, se aplica el capítulo 1, excepto en los siguientes casos: 201.1.1 Alcance Reemplazar: NOTA 1 Hay orientación o justificación para esta subapartado contenido en el capítulo AA.2. Esta parte de la Norma ISO 80601 se aplica a la seguridad básica y el funcionamiento esencial de un ventilador en combinación con sus accesorios, en lo sucesivo denominados equipos ME: — destinados a su uso en el entorno de atención médica domiciliaria; NOTA 2 En el entorno de atención médica domiciliaria, la red de suministro que impulsa el ventilador a menudo no es confiable. NOTA 3 Dichos ventiladores también se pueden usar en aplicaciones de cuidados no críticos de instalaciones de atención médica profesional. — destinado a ser utilizado por un operador lay; y — destinado a aquellos pacientes que necesitan diferentes niveles de soporte de ventilación artificial, incluidos los pacientes dependientes de ventilador. No se considera que un ventilador utilice un sistema de control de circuito cerrado fisiológico a menos que utilice una variable fisiológica del paciente para ajustar la configuración de la terapia de ventilación. Esta parte de la Norma ISO 80601 también es aplicable a los accesorios previstos por su fabricante para ser conectados a un sistema de respiración con ventilador o a un ventilador donde las características de esos accesorios puede afectar la seguridad básica o el rendimiento esencial del ventilador. EJEMPLO Tubos de respiración, conectores, trampas de agua, válvula espiratoria, humidificador, filtro del sistema de respiración, fuente de alimentación eléctrica externa y sistema de alarma distribuido. NOTA 4 Si se pretende específicamente que un capítulo o apartado sea aplicable solo a equipos ME o solo a sistemas ME, el título y el contenido de es capítulo o apartado lo indicarán. Si ese no es el caso, se aplica el capítulo o apartado tanto al equipo ME como a los sistemas ME, según corresponda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos ME o sistemas ME dentro del alcance de esta parte de la Norma ISO 80601 no están cubiertos por los requisitos específicos de esta parte de la Norma ISO 80601 excepto en IEC 60601-1:2005+AMD2:2020, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 5 Se puede encontrar información adicional en IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Esta parte de la Norma ISO 80601 no especifica los requisitos para: — ventiladores o accesorios destinados a aplicaciones de cuidados intensivos, que se proporcionan en la Norma ISO 80601-2-12; — ventiladores o accesorios destinados a aplicaciones anestésicas, que figuran en la Norma ISO 80601-2-13; — ventiladores o accesorios destinados a emergencias y transporte que figuran en la Norma ISO 80601-2-84; — ventiladores o accesorios destinados a equipos de apoyo ventilatorio para atención domiciliaria 112 (destinados únicamente a aumentar la ventilación de pacientes que respiran espontáneamente), que se proporcionan en la norma ISO 80601-2-79 y ISO 80601-2-80; — equipos ME para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, que se proporcionan en la Norma ISO 80601-2-70; — ventiladores de alta frecuencia, que se dan en la Norma ISO 80601-2-87. — equipos de terapia respiratoria de alto flujo, que se proporcionan en la Norma ISO 80601-2-90; NOTA 6 Un ventilador ISO 80601-2-72 puede incorporar el modo operativo de terapia de alto flujo, pero dicho modo es solo para pacientes que respiran espontáneamente. — resucitadores accionados por el usuario, que se proporcionan en la Norma ISO 10651-4; — resucitadores de emergencia accionados por gas, que se proporcionan en la norma ISO 10651-5; — equipo ME de flujo constante de oxigenoterapia; y — ventiladores de coraza y de “pulmón de hierro”. 201.1.2 Objeto Reemplazo: El objeto de esta parte de la Norma ISO 80601 es establecer requisitos básicos particulares de seguridad y rendimiento esencial para un ventilador, tal como se define en 201.3.217, y sus accesorios. Los accesorios se incluyen porque la combinación del ventilador y los accesorios debe ser adecuadamente segura. Los accesorios pueden tener un impacto significativo en la seguridad básica o el rendimiento esencial de un ventilador. NOTA 1 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales relevantes[31] y las guías de etiquetado[32] del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como se indica en el Anexo CC. NOTA 2 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales relevantes de seguridad y desempeño de la Norma ISO 16142-1:2016 como se indica en el Anexo DD. NOTA 3 Este documento ha sido preparado para abordar los requisitos generales relevantes de seguridad y rendimiento del reglamento europeo (UE) 2017/745[33] como se indica en el Anexo EE.
Comité: CTN 111 (CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos)
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Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Este documento especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad esporicida contra las esporas de Clostridioides difficile de los productos químicos desinfectantes que forman una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluyen con agua dura o, en el caso de productos listos para usar, con agua. Este documento se aplica a los productos que se utilizan en el área médica para desinfectar superficies no porosas, incluidas las superficies de productos sanitarios mediante frotamiento, independientemente de si están cubiertos por la Directiva 93/42/EEC sobre productos sanitarios o no. Debido a los nuevos métodos de aplicación de desinfectantes de superficies, como las toallitas preimpregnadas, este documento se estableció para cubrir los diferentes métodos de aplicación. El documento es aplicable para cuatro métodos de aplicación de productos para limpiar y/o fregar: a) empapar cualquier toallita o fregona no especificada con el producto; b) rociar el producto sobre cualquier toallita y/o fregona no especificada o sobre una toallita o fregona especificada; c) impregnación de toallitas o mopas especificadas por el usuario con el producto de acuerdo con la recomendación del fabricante; d) preimpregnación de toallitas o mopas especificadas por el fabricante como toallitas o mopas listas para usar. En todo tipo de aplicación el control del agua se tiene que hacer con la toallita estándar [5.3.2.17 a)], por tratarse de un control de proceso o método. Este documento no se aplica a los productos que se rocían o inundan las superficies, luego se dejan hasta la fase 2 de aplicación por contacto, se deben usar los estándares del paso 2 sin acción mecánica y se deben realizar sus métodos. La superficie de ensayo (5.3.2.16) se seleccionó como superficie estándar y debe cubrir todas las superficies no porosas. No se pretendía cubrir la influencia de cada superficie diferente. Este documento se aplica a áreas y situaciones donde la desinfección está médicamente indicada. Tales indicaciones ocurren en el cuidado del paciente, por ejemplo: — en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales; — en las clínicas de las escuelas, de los jardines de infancia y de las residencias de ancianos; y puede ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar. También puede incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministren productos directamente a los pacientes. NOTA Este método corresponde a un ensayo de fase 2, paso 2. EN 14885 especifica en detalle la relación de los diversos ensayos entre sí y con las "recomendaciones de uso".
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Este documento describe los requisitos específicos de "Diseño destinado al uso por PMR", de aplicación tanto en infraestructura como en material rodante, así como la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – Las definiciones y requisitos describen aspectos relativos al "Diseño destinado al uso por PMR", que precisan las personas con discapacidad y las personas con movilidad reducida, de acuerdo con la Especificación técnica de interoperabilidad para personas con movilidad reducida (ETI PMR). – Este documento define elementos aceptados universalmente, en materia de transporte libre de obstáculos, incluida la iluminación, el contraste, la información táctil y la transmisión de información visual y acústica. Las definiciones y requisitos de este documento cubren las aplicaciones relativas a infraestructura y material rodante. – Este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida, y no define requisitos y definiciones para otro tipo de viajeros. – Este documento asume que tanto la infraestructura como el material rodante se encuentran en las condiciones de funcionamiento establecidas. – Cuando se indican dimensiones máximas y mínimas, se trata de requisitos absolutos, NO nominales. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma "Requisitos generales" consta de tres partes: – Este documento es la Parte 1 y contiene – el contraste. – La Parte 2 contiene: – la información hablada; – la información escrita; – la información táctil; – los pictogramas; – Señales audibles – La Parte 3 contiene: – la iluminación; – las propiedades poco reflectantes; – los obstáculos transparentes; – la resistencia al deslizamiento.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Este documento describe los requisitos específicos de "Diseño destinado al uso por PMR", de aplicación tanto en infraestructura como en material rodante, así como la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – Las definiciones y requisitos describen aspectos relativos al "Diseño destinado al uso por PMR", que precisan las personas con discapacidad y las personas con movilidad reducida, de acuerdo con la Especificación técnica de interoperabilidad para personas con movilidad reducida (ETI PMR). – Este documento define elementos aceptados universalmente, en materia de transporte libre de obstáculos, incluida la iluminación, el contraste, la información táctil y la transmisión de información visual y acústica. Las definiciones y requisitos de este documento cubren las aplicaciones relativas a infraestructura y material rodante. – Este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida, y no define requisitos y definiciones para otro tipo de viajeros. – Este documento asume que tanto la infraestructura como el material rodante se encuentran en las condiciones de funcionamiento establecidas. – Cuando se indican dimensiones máximas y mínimas, se trata de requisitos absolutos, NO nominales. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma "Requisitos generales" consta de tres partes: – La Parte 1 contiene: – el contraste. – Este documento es la Parte 2 y contiene: – la información hablada; – la información escrita; – la información táctil; – los pictogramas; – Señales audibles – La Parte 3 contiene: – la iluminación; – las propiedades poco reflectantes; – los obstáculos transparentes; – la resistencia al deslizamiento.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Este documento describe los requisitos específicos de "Diseño destinado al uso por PMR", de aplicación tanto en infraestructura como en material rodante, así como la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – Las definiciones y requisitos describen aspectos relativos al "Diseño destinado al uso por PMR", que precisan las personas con discapacidad y las personas con movilidad reducida, de acuerdo con la Especificación técnica de interoperabilidad para personas con movilidad reducida (ETI PMR). – Este documento define elementos aceptados universalmente, en materia de transporte libre de obstáculos, incluida la iluminación, el contraste, la información táctil y la transmisión de información visual y acústica. Las definiciones y requisitos de este documento cubren las aplicaciones relativas a infraestructura y material rodante. – Este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida, y no define requisitos y definiciones para otro tipo de viajeros. – Este documento asume que tanto la infraestructura como el material rodante se encuentran en las condiciones de funcionamiento establecidas. – Cuando se indican dimensiones máximas y mínimas, se trata de requisitos absolutos, NO nominales. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma "Requisitos generales" consta de tres partes: – La Parte 1 contiene: – el contraste. – La Parte 2 contiene: – la información hablada; – la información escrita; – la información táctil; – los pictogramas; – Señales audibles – Este documento es la Parte 3 y contiene: – la iluminación; – las propiedades poco reflectantes; – los obstáculos transparentes; – la resistencia al deslizamiento.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Este documento describe los requisitos específicos de “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” aplicados al material rodante y la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – las definiciones y requisitos describen aspectos específicos del “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” requeridos para personas con discapacidades y personas con movilidad reducida, como se define en la Especificación Técnica de Interoperabilidad ETI PMR; – este documento define elementos que son universalmente válidos para los desplazamientos libres de obstáculos, incluidos los aseos, los elementos para sentarse, estar de pie y moverse y los pasos libres y puertas interiores. Las definiciones y requisitos de este documento se tienen que usar en aplicaciones para material rodante; – este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida. No define requisitos generales ni definiciones generales; – este documento asume que el material rodante se encuentra en su estado de funcionamiento definido; – cuando se indiquen las dimensiones mínimas o máximas, NO se tienen que considerar como requisitos nominales, sino absolutos. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma de “Equipos y componentes” se divide en tres partes: – Este documento es la Parte 1 y contiene: – aseos; – La parte 2 contiene: – asideros; – asientos; – espacios para sillas de ruedas; – La parte 3 contiene: – pasos libres; – puertas interiores.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Este documento describe los requisitos específicos de “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” aplicados al material rodante y la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – las definiciones y requisitos describen aspectos específicos del “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” requeridos para personas con discapacidades y personas con movilidad reducida, como se define en la Especificación Técnica de Interoperabilidad ETI PMR; – este documento define elementos que son universalmente válidos para los desplazamientos libres de obstáculos, incluidos los aseos, los elementos para sentarse, estar de pie y moverse y los pasos libres y puertas interiores. Las definiciones y requisitos de este documento se tienen que usar en aplicaciones para material rodante; – este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida. No define requisitos generales ni definiciones generales; – este documento asume que el material rodante se encuentra en su estado de funcionamiento definido; – cuando se indiquen las dimensiones mínimas o máximas, NO se tienen que considerar como requisitos nominales, sino absolutos. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma de “Equipos y componentes” se divide en tres partes: – La Parte 1 contiene: – aseos; – Este documento es la Parte 2 y contiene: – asideros; – asientos; – espacios para sillas de ruedas; – La parte 3 contiene: – pasos libres; – puertas interiores.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Este documento describe los requisitos específicos de “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” aplicados al material rodante y la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – las definiciones y requisitos describen aspectos específicos del “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” requeridos para personas con discapacidades y personas con movilidad reducida, como se define en la Especificación Técnica de Interoperabilidad ETI PMR; – este documento define elementos que son universalmente válidos para los desplazamientos libres de obstáculos, incluidos los aseos, los elementos para sentarse, estar de pie y moverse y los pasos libres y puertas interiores. Las definiciones y requisitos de este documento se tienen que usar en aplicaciones para material rodante; – este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida. No define requisitos generales ni definiciones generales; – este documento asume que el material rodante se encuentra en su estado de funcionamiento definido; – cuando se indiquen las dimensiones mínimas o máximas, NO se tienen que considerar como requisitos nominales, sino absolutos. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma de “Equipos y componentes” se divide en tres partes: – La Parte 1 contiene: – aseos; – La parte 2 contiene: – asideros; – asientos; – espacios para sillas de ruedas; – Este documento es la Parte 3 y contiene: – pasos libres; – puertas interiores.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Este documento describe los requisitos específicos de “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” aplicados al material rodante y la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – las definiciones y requisitos describen aspectos específicos del “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” requeridos para personas con discapacidades y personas con movilidad reducida, como se define en la Especificación Técnica de Interoperabilidad ETI PMR; – este documento define elementos que son universalmente válidos para los desplazamientos libres de obstáculos, incluidos los escalones de entrada y salida y los dispositivos de embarque. Las definiciones y requisitos de este documento se tienen que usar en aplicaciones para material rodante; – este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida. No define requisitos generales ni definiciones generales; – esta documento asume que el vehículo se encuentra en su estado de funcionamiento definido; – cuando se indiquen las dimensiones mínimas o máximas, NO se tienen que considerar como requisitos nominales, sino absolutos. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma “Accesibilidad de personas con movilidad reducida” se divide en dos partes: – Este documento es la Parte 1 y contiene: – Escalones de entrada y salida. – La Parte 2 contiene: – Dispositivos de embarque.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Este documento describe los requisitos específicos de “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” aplicados al material rodante y la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – las definiciones y requisitos describen aspectos específicos del “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” requeridos para personas con discapacidades y personas con movilidad reducida, como se define en la Especificación Técnica de Interoperabilidad ETI PMR; – este documento define elementos que son universalmente válidos para los desplazamientos libres de obstáculos, incluidos los escalones de entrada y salida y los dispositivos de embarque. Las definiciones y requisitos de este documento se tienen que usar en aplicaciones para material rodante; – este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida. No define requisitos generales ni definiciones generales; – esta documento asume que el vehículo se encuentra en su estado de funcionamiento definido; – cuando se indiquen las dimensiones mínimas o máximas, NO se tienen que considerar como requisitos nominales, sino absolutos. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. La norma “Accesibilidad de personas con movilidad reducida” se divide en dos partes: – La Parte 1 contiene: – Escalones de entrada y salida. – Este documento es la Parte 2 y contiene: – Dispositivos de embarque.
Comité: CTN 25 (CTN 25 Aplicaciones ferroviarias)
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Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Este documento describe los requisitos específicos de “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” aplicados al material rodante y la evaluación de dichos requisitos. Los siguientes puntos se aplican a este documento: – las definiciones y requisitos describen aspectos específicos del “Diseño para uso por personas con movilidad reducida” requeridos para personas con discapacidades y personas con movilidad reducida, como se define en la Especificación Técnica de Interoperabilidad ETI PMR; – este documento define elementos que son universalmente válidos para los desplazamientos libres de obstáculos, incluidos los aseos, los elementos para sentarse, estar de pie y moverse y los pasos libres y puertas interiores. Las definiciones y requisitos de este documento se tienen que usar en aplicaciones para material rodante; – este documento solo se refiere a aspectos de accesibilidad para viajeros con movilidad reducida. No define requisitos generales ni definiciones generales; – este documento asume que el material rodante se encuentra en su estado de funcionamiento definido; – cuando se indiquen las dimensiones mínimas o máximas, NO se tienen que considerar como requisitos nominales, sino absolutos. – Este documento no está destinado específicamente a para ferrocarril urbano, sin embargo, estas normas o las cláusulas de estas normas pueden ser adoptados por proyectos de ferrocarril urbano si así lo deciden. Este documento contiene requisitos relativos a recorridos libres de obstáculos.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 Equipos eléctricos en la práctica médica)
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Fecha de cierre: 2022-julio-06
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Se sustituye el texto de la nota a pie de página 1 por: La norma general es IEC 60601-1:2005 y IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 y IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Equipos electromédicos: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.