TECNOLOGIA SANITARIA

El presente documento especifica los requisitos de etiquetado de las lentes intraoculares (LIO) y la información que debe figurar en el embalaje. NOTA Este documento intenta armonizar los requisitos de etiquetado reconocidos para las LIOs en todo el mundo. Sin embargo, puede haber requisitos nacionales adicionales.

El presente documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para las lámparas de quirófano utilizadas en el tratamiento odontológico y destinadas a iluminar la cavidad bucal de los pacientes. También contiene especificaciones sobre las instrucciones de uso, marcado y embalaje. Este documento se aplica a las lámparas de quirófano, independientemente de la tecnología de la fuente luminosa. Este documento excluye las fuentes de luz auxiliares y las destinadas al contacto con el paciente, por ejemplo, de piezas de mano odontológicas y lámparas frontales odontológicas, la lámpara de quirófano intraoral de fibra óptica y también las lámparas de quirófano que están específicamente diseñadas para su uso en cirugía oral.

Este documento especifica estrategias para la estimación del riesgo y la selección de pruebas de identificación de daños biológicos con respecto a la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles como resultado de exposición a productos sanitarios - genotoxicidad - carcinogenicidad; - toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Este documento es aplicable cuando la necesidad de evaluar un producto sanitario por su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo. NOTA En la Norma ISO 10993-1 se ofrece orientación sobre la selección de los criterios de valoración pertinentes.

Este documento especifica un proceso para que un laboratorio médico identifique y gestione los riesgos para los pacientes, los trabajadores del laboratorio y los proveedores de servicios asociados a los exámenes de laboratorio médico. El proceso incluye la identificación, estimación, evaluación, control y seguimiento de los riesgos. Los requisitos de este documento son aplicables a todos los aspectos de los exámenes y servicios de un laboratorio médico, incluidos los aspectos previos y posteriores al examen, los exámenes, la transmisión precisa de los resultados de los exámenes a la historia clínica electrónica y otros procesos técnicos y de gestión procesos técnicos y de gestión descritos en la Norma ISO 15189. La razón principal de la gestión de riesgos en los laboratorios médicos es reducir el riesgo de daños a los pacientes e identificar oportunidades para mejorar la atención al paciente. Este documento no especifica niveles aceptables de riesgo. Este documento no se aplica a los riesgos derivados de las decisiones clínicas tomadas por los sanitarios. Este documento complementa la gestión de los riesgos que afectan a las empresas de laboratorios médicos y que son abordados por la Norma ISO 31000, como los riesgos empresariales, económicos, legales y reglamentarios.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

Este documento especifica los requisitos relativos a las propiedades ópticas y geométricas de las placas semiacabadas.

Este documento especifica los requisitos y ofrece orientación sobre los procedimientos que deben seguirse en la evaluación de la posibilidad de que los materiales de productos sanitarios causen reacciones sistémicas adversas.

Este documento especifica los requisitos generales y los métodos de ensayo para el equipo dental portátil a utilizar en entornos sanitarios no permanentes. El equipo dental portátil dentro del objeto y campo de aplicación de este documento incluye unidades dentales portátiles, sillas del paciente portátiles, taburetes portátiles de sanitarios, luces de operación portátiles, equipo de fuente de aspiración portátil, compresores de aire portátiles y otro equipo dental portátil en casos en los que estos productos están diseñados y construidos para transportarse y utilizarse en entornos sanitarios no permanentes. NOTA Los requisitos particulares para los tipos específicos de equipo dental portátil para uso en entornos sanitarios no permanentes se especifican en las partes subsiguientes de este documento. Este documento no es aplicable a equipo dental estacionario, equipo que se lleva puesto (tal como lámparas frontales y lupas), equipo dental móvil o equipo dental portátil no previsto para ser utilizado en entornos sanitarios no permanentes o no diseñado para ser desmontado, plegado o envasado para el transporte por seres humanos entre entornos sanitarios no permanentes. Además, los requisitos para el equipo dental estacionario que se puede instalar en un centro médico dental móvil (por ejemplo, una clínica dental móvil vehicular o contenedorizada) no se consideran en este documento.

Este documento especifica el control y la aprobación de reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en sanidad animal para la detección y/o cuantificación absoluta de ácidos nucleicos (ADN o ARN) específicos de patógenos mediante PCR (por ejemplo, PCR de punto final, PCR en tiempo real, PCR de transcripción inversa). Este documento es aplicable a los reactivos de diagnóstico siendo prioritario para las enfermedades infecciosas (debidas a bacterias, virus, hongos o parásitos, incluidos los marcadores genéticos asociados a la patogenicidad, como la resistencia antimicrobiana o la producción de toxinas) y las especies animales asociadas para las que es necesaria la armonización de las prácticas en este ámbito, es decir, aquellas para las que el marco legislativo nacional, regional o internacional proporciona para el control del comercio de animales y/o productos de origen animal y/o la definición de un estatus sanitario (ausencia de infección) de zonas, establecimientos o individuos. En cualquier caso, todos los reactivos designados por las autoridades competentes entran en el ámbito de aplicación de este documento. No obstante, las autoridades o cualquier otro interlocutor de la sanidad animal pueden optar por establecer excepciones en situaciones específicas y muy limitadas, como las enfermedades emergentes, exóticas o raras. Este documento no es aplicable a todos los reactivos de diagnóstico existentes, en particular a aquellos para los que determinados parámetros descritos en este documento no pueden evaluarse de manera válida según los requisitos internacionales, debido, por ejemplo, a la ausencia de un patrón de referencia específico y/o de materiales de referencia accesibles y debidamente validados. El diagnóstico por PCR suele implicar el uso de un reactivo de extracción y/o purificación de ácidos nucleicos, y un reactivo de PCR. El método PCR (cuando proceda) implica el uso sucesivo de estos distintos reactivos. El control del reactivo PCR puede realizarse si el solicitante aporta evidencias de la validez del reactivo PCR para su uso en el análisis de diagnóstico zoosanitario, demostrando su funcionamiento diagnóstico con extractos de ácidos nucleicos obtenidos a partir de las diferentes matrices descritas en las instrucciones de uso. El control de un método PCR completo por parte del solicitante y de la organización de control se realiza únicamente si el reactivo PCR no puede disociarse de un sistema de extracción y/o purificación de ácidos nucleicos. Este documento no cubre el control de los reactivos de extracción y/o purificación de ácidos nucleicos, únicamente. Este documento no cubre el paso en el que el usuario verifica un reactivo (adopción del método de análisis). NOTA Las enfermedades priónicas no se incluyen en el ámbito de aplicación de esta tercera parte de la serie EN 18000. A diferencia de otras enfermedades infecciosas, las enfermedades priónicas no se diagnostican mediante ensayos de PCR porque los priones carecen de un componente de ácido nucleico y consisten únicamente en un conformador anormalmente plegado de la proteína huésped normal.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

Este documento define los términos y definiciones utilizados en la cadena de procesos para sistemas CAD/CAM en odontología en la cadena de procesos para sistemas CAD/CAM en odontología (véase el Anexo A).

Este documento especifica los requisitos para los dispositivos de corte de oxígeno activados por fuego que detienen el flujo de oxígeno en los tubos de terapia respiratoria cuando se activan por fuego. NOTA 1 En el Anexo C se muestran disposiciones típicas para dispositivos de corte de oxígeno activados por fuego. NOTA 2 Los tubos de terapia respiratoria están cubiertos por la Norma ISO 17256[2]. NOTA 3 El uso de dispositivos de corte de oxígeno activados por el fuego en productos sanitarios o accesorios no es obligatorio en este documento. Los dispositivos de corte de oxígeno activados por el fuego especificados en este documento no son adecuados para su uso con sistemas de oxigenoterapia con caudales superiores a 20 l/min) NOTA 4 Este capítulo se justifica en A.2. Los requisitos de esta norma específica para dispositivos tienen prioridad sobre cualquier requisito contradictorio de la norma general para dispositivos de vías respiratorias (ISO 18190). Todos los requisitos comunes que aparecen en la norma general para dispositivos de vía aérea se han eliminado de este documento.

1.1 Esta práctica se aplica a los productos sanitarios y otros elementos que se prevé que entren en el entorno de la resonancia magnética (RM). NOTA 1-«Productos sanitarios y otros elementos» se denominará «elementos» en el resto de esta práctica. 1.2 Esta práctica especifica el marcado de los artículos que se prevé que entren en el entorno de RM mediante términos e iconos, y recomienda la información que debe incluirse en el etiquetado. 1.3 Los artefactos de imagen de RM no entran en el ámbito de aplicación de las partes obligatorias de esta práctica porque no presentan un problema de seguridad directo derivado de las características específicas del examen de RM (véase X1.12). 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados a su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional ha sido elaborada de conformidad con los principios de normalización internacionalmente reconocidos establecidos en la Decisión sobre los principios para la elaboración de normas, guías y recomendaciones internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

Sustituir la frase: «El presente documento especifica los requisitos relativos a las propiedades de transmisión de las lentes de gafas acabadas, talladas y sin montar, incluida la atenuación de la radiación solar». por: «El presente documento especifica los requisitos y reivindicaciones relativos a las propiedades de transmisión de las lentes oftálmicas acabadas, montadas y sin montar, incluida la atenuación de la radiación solar».

Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para medir la precisión de los localizadores electrónicos del ápice que se utilizan para determinar la localización del ápice durante el tratamiento endodóntico. Este documento no considera los requisitos y métodos de prueba relacionados con los componentes eléctricos. Esta información está disponible en otras normas como IEC 60601-1 e ISO 80601-2-60. En este documento no se incluyen métodos de ensayo cualitativos y cuantitativos específicos para demostrar la ausencia de peligros biológicos inaceptables, pero se recomienda que, para la evaluación de posibles peligros biológicos, se haga referencia a las Normas ISO 10993-1 e ISO 7405.

Esta parte de la Norma ISO 8980 especifica los requisitos opcionales y los métodos de ensayo para las propiedades de los revestimientos antirreflejantes e hidrófobos de las lentes oftálmicas. Esta parte de la Norma ISO 8980 no trata los siguientes temas: - requisitos y métodos de ensayo incorporados en otras normas de la serie ISO 8980; - el color de la luz reflejada.

1.1 Este documento especifica los requisitos y los ensayos pertinentes para los esterilizadores controlados automáticamente que emplean gas de óxido de etileno (OE) como esterilizante, ya sea como gas puro o mezclado con otros gases, y que se utilizan para la esterilización de productos sanitarios y sus accesorios. 1.2 Este documento especifica los requisitos para los esterilizadores de óxido de etileno (esterilizadores EO) para: - el funcionamiento y el diseño de los esterilizadores destinados a proporcionar un proceso capaz de esterilizar productos sanitarios; - el equipo y los controles de estos esterilizadores, necesarios para el funcionamiento, el control y la supervisión de los procesos de esterilización - el equipo y los procedimientos de ensayo utilizados para verificar las prestaciones del esterilizador especificadas en el presente documento. 1.3 Este documento no cubre los esterilizadores que emplean la inyección de OE o mezclas que contienen OE directamente en paquetes o en una cámara flexible.

Este documento especifica el acoplamiento entre las piezas de mano y los motores, que no está equipado con electrónica terminal(es), conectados a unidades dentales. Este documento especifica las dimensiones nominales, las tolerancias y la fuerza de extracción de los sistemas de acoplamiento para uso entre la pieza de mano y el motor que suministran a la pieza de mano agua, aire y luz y energía de rotación.