TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento especifica los requisitos generales y los métodos de ensayo para las pinzas dentales metálicas. Además, especifica requisitos dimensionales para tipos específicos de pinzas dentales como el tipo Meria y el College. Se excluyen las pinzas anatómicas y quirúrgicas.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento describe los requisitos para las representaciones de color según el tipo diente, hechas de materiales cerámicos utilizados para determinar el color del diente en la boca del paciente o para verificar el color de la prótesis dental, que se conocen como fichas de color en este documento. Las coordenadas de color de las pestañas de color se dejan a criterio del fabricante junto con el cambio de color de la cerámica y otras masas o materiales utilizados en la fabricación de la prótesis dental. Todos aquellos que no entran en el alcance de este documento. Recursos para visualizar los colores de cerámica y otras masas, por ejemplo Las guías de colores y patrones de colores para ciertas cerámicas y otras masas, no entran en el alcance de este documento. Se pueden fabricar a partir de cualquier material y sirve únicamente para ilustrar el efecto del color; No sirven para determinar el color dentro de la boca.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento establece el requisito para la reducción permisible de la resistencia resultante de la corrosión por fisuras de los productos de amalgama dental que están dentro del alcance de las Normas ISO 24234: Odontología - Amalgama dental e ISO 20749: : Odontología - Amalgama dental pre capsulada. Proporciona detalles del procedimiento de ensayo para determinar esto.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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201.1 Objeto y campo de aplicación y normas relacionadas. Reemplazar la Norma IEC 60601-1: 2005 por la Norma IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012
Sectores: Equipos dentales
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento especifica los requisitos y los métodos de ensayo para los instrumentos endodóncicos utilizados como plugers y esparcidores, utilizados para compactar materiales de relleno endodóncicos no citados en las otras partes de la serie 3630. Este documento especifica los requisitos de tamaño, marcado, designación del producto, consideraciones de seguridad y su etiquetado y embalaje.
Sectores: Equipos dentales
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento especifica los requisitos y los métodos de ensayo para los instrumentos de modelado y limpieza de mano o mecánicos que se utilizan para realizar procedimientos de conductos radiculares, no citados en las otras partes de la serie 3630. Este documento especifica los requisitos de tamaño, marcado, designación del producto, consideraciones de seguridad, etiquetado y embalaje.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Esta norma internacional especifica los requisitos para las bolsas de reservorio antiestáticas y no antiestáticas para uso con aparatos de anestesia o sistemas de respiración con respirador de pulmón. Incluye requisitos para el diseño del cuello, la designación del tamaño, la distensión y, cuando sea relevante, para la resistencia eléctrica. Esta norma internacional incluye requisitos para bolsas de un solo uso y reutilizables. Las bolsas reutilizables están diseñadas para cumplir con los requisitos de esta norma internacional para la vida útil recomendada del producto. Esta norma internacional no se aplica a bolsas especiales, por ejemplo, fuelles y bolsas autoexpansibles. Las bolsas para uso con sistemas de captación de gas anestésico no se consideran bolsas de reservorio anestésico y, por lo tanto, están fuera del alcance de esta norma internacional.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento especifica los requisitos y proporciona orientación sobre la especificación, selección, calificación, bio-descontaminación, validación, operación y control de sistemas aisladores relacionados con el procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud y el procesamiento de productos para el cuidado de la salud basados en células. Este documento no especifica los requisitos para los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS). Este documento no sustituye ni reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y / o los requisitos de compendios que pertenecen en particular a las jurisdicciones nacionales o regionales. Este documento no especifica los requisitos para los aisladores utilizados para las pruebas de esterilidad; sin embargo, algunos de los principios e información en este documento podrían ser aplicables a esta aplicación. Esta norma internacional no define los requisitos de contención de bioseguridad.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento especifica los requisitos para los equipos de humidificación denominados "paso de burbuja fría" o "paso en frío", en lo sucesivo, "humidificador pasivo". La Figura 1 y la Figura 2 ilustran estos humidificadores pasivos. NOTA 1: Las cámaras de humidificación pasiva del humidificador están a temperatura ambiente, por lo que tienen una salida de humidificación inferior a la de los humidificadores activos. Figura 1 - Humidificador pasivo de paso en frío Figura 2 - Humidificador pasivo de burbuja fría. Este documento también es de aplicación a aquellos accesorios que su fabricante pretende conectar a un humidificador pasivo. Un humidificador pasivo integrado en otro producto sanitario está sujeto a los requisitos de la norma del otro producto sanitario. EJEMPLO 1 Los requisitos de la Norma ISO 80601-2-69 [4] también se aplican a un humidificador pasivo integrado en un concentrador de oxígeno. EJEMPLO 2 Los requisitos de la Norma ISO 80601-2-70 [5] también aplican un humidificador pasivo integrado en el equipo de terapia de apnea del sueño. Este documento no especifica los requisitos para humidificadores con calefacción activa, tubos de respiración con calefacción o intercambiadores activos de calor y humedad (HME), cuyos requisitos se indican en la Norma ISO 80601-2-74. NOTA 2 La Norma ISO 5367 especifica otros requisitos de seguridad y rendimiento para los tubos de respiración. Este documento no es aplicable a un HME pasivo, que devuelve una porción de la humedad y el calor vencidos del paciente al tracto respiratorio durante la inspiración sin agregar calor o humedad, cuyos requisitos se indican en la Norma ISO 9360-1 [6] y ISO 9360-2 [7]. Este documento no es aplicable a los nebulizadores utilizados para el suministro de líquidos a pacientes, cuyos requisitos se indican en la Norma ISO 27427 [8]. Este documento no es aplicable a los equipos que comúnmente se conocen como "humidificadores de ambiente" o humidificadores utilizados en sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, o humidificadores incorporados en incubadoras infantiles. Un asterisco (*) como el primer carácter de un título o al principio de un título de un párrafo o tabla indica que hay una guía o razón relacionada con ese elemento en el Anexo A. Este documento se ha preparado para respaldar los principios esenciales de seguridad y rendimiento de un humidificador pasivo y accesorios relacionados como dispositivos médicos de acuerdo con la Norma ISO 16142-1: 2016. El Anexo D mapea las cláusulas y subcláusulas de este documento con los principios esenciales de la Norma ISO 16142-1: 2016.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
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Fecha de cierre: 2019-junio-13
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* Esta norma internacional especifica los requisitos para los ensayos de seguridad y rendimiento de los sistemas de nebulización de propósito general destinados a la entrega continua o por impulsos de líquidos, en forma de aerosol, a los humanos a través del sistema respiratorio. Esta norma internacional incluye nebulizadores de gas que pueden ser alimentados por, por ejemplo, compresores, sistemas de tuberías, cilindros, etc., y nebulizadores de propulsión eléctrica [por ejemplo, disco giratorio, ultrasonido, malla vibrante (activa y pasiva) y dispositivos capilares] o nebulizadores accionados manualmente. Esta norma internacional no especifica el rendimiento mínimo de los sistemas de nebulización. * Esta norma internacional no se aplica a los dispositivos destinados a la deposición nasal. Esta norma Iiternacional no se aplica a los dispositivos destinados únicamente a proporcionar humidificación o hidratación al proporcionar agua en forma de aerosol. NOTA La Norma ISO 8185 cubre esto. [3] * Esta norma internacional no se aplica a los nebulizadores específicos para medicamentos ni a sus componentes (por ejemplo, inhaladores de dosis medidas, inhaladores de líquidos dosificados, inhaladores de polvo seco).
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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201.1.1 * Objeto y campo de aplicación Reemplazar: Este documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y AL FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO, tal como se define en 201.3.205, para la DEFICIENCIA RESPIRATORIA, tal como se define en 201.3.202, en lo sucesivo también EQUIPO EM, en combinación con sus ACCESORIOS: - destinado al uso en el ENTORNO DE SALUD EN EL HOGAR; - destinado a ser utilizado por un OPERADOR NOVATO; y - destinado para el uso con PACIENTES que tienen DEFICIENCIA VENTILATORIA, el más frágil de estos PACIENTES, probablemente no experimentará lesiones con la pérdida de esta ventilación artificial; y - no está destinado a PACIENTES que dependan de la ventilación artificial para su soporte vital inmediato. EJEMPLO 1: PACIENTES con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve a moderada (EPOC). NOTA 1 En el AMBIENTE DE SALUD EN EL HOGAR, la RED DE SUMINISTRO a menudo no es confiable. NOTA 2 Este EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO también se puede utilizar en aplicaciones de atención no crítica de instalaciones de atención médica profesional. Este documento también es aplicable a aquellos ACCESORIOS que su FABRICANTE pretende que estén conectados al SISTEMA DE RESPIRACIÓN DEL EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO para DEFICIENCIA RESPIRATORIA, donde las características de dichos ACCESORIOS pueden afectar a la SEGURIDAD BÁSICA o el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO para la DEFICIENCIA RESPIRATORIA. EJEMPLO 2 Conjuntos de respiración, conectores, trampas de agua, válvula espiratoria, HUMIDIFICADOR, FILTRO DEL SISTEMA DE RESPIRACIÓN, fuente de alimentación eléctrica externa, SISTEMA DE ALARMA DISTRIBUIDO. Si un capítulo o apartado está diseñado específicamente para ser aplicable solo a EQUIPO EM, o solo a SISTEMAS EM, el título y el contenido de esa capítulo o apartado lo dirá. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto al EQUIPPO EM como al SISTEMA EM, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista para el EQUIPO EM o el SISTEMA EM dentro del alcance de este documento no están cubiertos por los requisitos específicos en este documento, excepto en la Norma IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 3 Puede encontrar información adicional en la Norma IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, 4.2. Este documento no especifica los requisitos para: - VENTILADORES o ACCESORIOS para PACIENTES DEPENDIENTES DE VENTILADOR destinados a aplicaciones de cuidados críticos, que se proporcionan en la Norma ISO 80601-2-12; - VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a aplicaciones anestésicas, que figuran en la Norma ISO 80601-2-13 [4]; - VENTILADORES o ACCESORIOS destinados al entorno de servicios médicos de emergencia, que se proporcionan en la Norma ISO 80601-2-84 [5] 4, en el futuro reemplazada por la Norma ISO 10651-3 [6]; - VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a PACIENTES DEPENDIENTES DE VENTILADOR en el ENTORNO DE SALUD EN EL HOGAR, que se proporcionan en la Norma ISO 80601-2-72; - EQUIPOS DE ACCESORIOS VENTILATORIOS o ACCESORIOS destinados a la INSUFICIENCIA VENTILATORIA, que se dan en la Norma ISO 80601-2-80 [1]; - EQUIPO EM Terapia de apnea del sueño, que se proporciona en la Norma ISO 80601-2-70 [7] - EQUIPO EM de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) ME; - VENTILADORES de chorro de alta frecuencia (HFJV); - VENTILADORES oscilatorios de alta frecuencia (HFOV) [8]; - EQUIPO EM de Terapia de oxígeno de flujo constante; - Equipos de ventilación de coraza o "pulmón-hierro". Este documento es un documento de las series de Normas IEC 60601 e IEC / ISO 80601. 201.1.2 Objeto Reemplazar: El objetivo de este documento es establecer requisitos específicos de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para el EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO, según se define en 201.3.205, y sus ACCESORIOS. NOTA Los ACCESORIOS se incluyen porque la combinación del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO y los ACCESORIOS necesita ser adecuadamente segura. Los ACCESORIOS pueden tener un impacto significativo en la SEGURIDAD BÁSICA o el RENDIMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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201.1.1 * Objeto y campo de aplicación Reemplazar: Este documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y AL FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO, según se define en 201.3.205, para la INSUFICIENCIA RESPIRATORIA, tal como se define en 201.3.204, en lo sucesivo denominado EQUIPO EM, en combinación con sus ACCESORIOS: - destinado al uso en el ENTORNO DE SALUD EN EL HOGAR; - destinado a ser utilizado por un OPERADOR NOVATO; - destinado para el uso con PACIENTES que tienen INSUFICIENCIA RESPIRATORIA o fallo, el más frágil de los cuales probablemente sufra lesiones con la pérdida de esta ventilación artificial; - destinado para uso TRANSITO-OPERABLE; - no está destinado a PACIENTES que dependen de la ventilación artificial para su soporte vital inmediato. EJEMPLO 1 PACIENTES con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, esclerosis lateral amiotrófica moderada (ELA), displasia broncopulmonar grave o distrofia muscular. NOTA 1 En el AMBIENTE DE SALUD EN EL HOGAR, la RED DE SUMINISTRO a menudo no es confiable. NOTA 2: dicho EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO también se puede utilizar en aplicaciones de atención no crítica de instalaciones de atención médica profesional. Este documento también es de aplicación a aquellos ACCESORIOS destinados por su FABRICANTE a conectarse al SISTEMA DE RESPIRACIÓN DEL VENTILADOR DEL EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO PARA LA INSUFICIENCIA RESPIRATORIA, donde las características de dichos ACCESORIOS pueden afectar la SEGURIDAD BÁSICA o el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO para INSUFICIENCIA RESPIRATORIA. EJEMPLO 2 Conjuntos de respiración, conectores, trampas de agua, válvula espiratoria, HUMIDIFICADOR, FILTRO DEL SISTEMA DE RESPIRACIÓN, fuente de alimentación eléctrica externa, SISTEMA DE ALARMA DISTRIBUIDO. Si un capítulo o apartado está diseñado específicamente para ser aplicable solo a EQUIPOS EM, o a SISTEMAS EM, el título y el contenido de ese capítulo o apartado lo dirá. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto a EQUIPO EM como a SISTEMA EM, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO EM o SISTEMA EM dentro del alcance de este documento no están cubiertos por los requisitos específicos de este documento, excepto en la Norma IEC 60601‐1: 2005 + AMD1: 2012, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 3 Puede encontrar información adicional en la Norma IEC 60601‐1: 2005 + AMD1: 2012, 4.2. Este documento no especifica los requisitos para: - VENTILADORES o ACCESORIOS para PACIENTES DEPENDIENTES DE VENTILADOR destinados a aplicaciones de cuidados críticos, que se proporcionan en la Norma ISO 80601‐2‐12; - VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a aplicaciones de anestesia, que figuran en la Norma ISO 80601‐2‐13 [5]; - VENTILADORES o ACCESORIOS destinados al entorno de servicios sanitarios de emergencia, que se proporcionan en la Norma ISO 80601‐2‐84 [6] 4, el futuro reemplazada por la Norma ISO 10651‐3 [7]; - VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a PACIENTES DEPENDIENTES DE VENTILADOR en el ENTORNO DE SALUD EN EL HOGAR, que se proporcionan en la Norma ISO 80601‐2‐72; - EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO o ACCESORIOS destinados a IMPEDIMIENTOS VENTILATORIOS, que se dan en ISO 80601‐2‐79 [1]; - EQUIPO DE Terapia de apnea del sueño, que se proporciona en la Norma ISO 80601‐2‐70 [8]; - EQUIPO DE presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) ME; - VENTILADORES de chorro de alta frecuencia (HFJV); - VENTILADORES oscilatorios de alta frecuencia (HFOV) [9]; - EQUIPO EM de Terapia de oxígeno flujo constante; - Equipos de ventilación de coraza o “pulmón”. Este documento es un estándar particular en las series de Normas IEC 60601 e IEC / ISO 80601. 201.1.2 Objeto Reemplazar: El objetivo de este documento es establecer requisitos específicos de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para el EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO, según se define en 201.3.205, y sus ACCESORIOS. NOTA Los ACCESORIOS se incluyen porque la combinación del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO y los ACCESORIOS necesita ser adecuadamente segura. Los ACCESORIOS pueden tener un impacto significativo en la SEGURIDAD BÁSICA o el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL del EQUIPO DE APOYO VENTILATORIO.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Este documento especifica la forma, las dimensiones y las capacidades de los viales de vidrio para preparaciones inyectables. También especifica el material del que están hechos estos contenedores y los requisitos de rendimiento de esos contenedores. Este documento es de aplicación a recipientes de vidrio incoloros o de color ámbar hechos de borosilicato o vidrio de sosa y cal, fabricados de tubos de vidrio, ya sean con superficie tratada internamente no, y están diseñados para su uso en el embalaje, almacenamiento o transporte de productos destinados a la inyección.
Comité: CTN 127 (CTN 127 PREFABRICADOS DE CEMENTO Y DE HORMIGÓN)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Esta especificación técnica especifica las dimensiones nominales de los relieves superficiales característicos y de los patrones de las superficies de las unidades de pavimento peatonal, empleados para proporcionar información a los discapacitados visuales. Es de aplicación a unidades de pavimento fabricadas de hormigón, arcilla y piedra natural. Esta especificación técnica no especifica requisitos de visibilidad (color, contraste lumínico o perfil lumínico) excepto cuando el indicador de pavimento de superficie táctil proporciona esa visibilidad). No se especifican características del material. NOTA 1 Para la explicación de la exclusión de requisitos de contraste lumínico, véase la introducción. NOTA 2 En el anexo informativo A se presenta una guía de las diferentes aplicaciones de superficies táctiles en los países europeos.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-junio-13
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Esta parte de la norma IEC 61223 se aplica a las prestaciones de los equipos de rayos X MAMOGRÁFICOS cuando se utilizan en los modos de funcionamiento de TOMOSÍNTESIS MAMOGRÁFICA, con respecto a la calidad de imagen y la dosis. Quedan excluidos del campo de aplicación de este documento: - Modos de funcionamiento de EQUIPOS DE RAYOS X MAMOGRÁFICOS distintos de la TOMOSÍNTESIS MAMMOGRÁFICA; - Imágenes 2D sintetizadas a partir de las imágenes de tomosíntesis - TOMOGRAFÍA reconstructiva distinta de la TOMOSINTESIS MAMOGRÁFICA; - Escáneres CT cubiertos por la norma IEC 61223-3-5; Esta parte de la norma IEC 61223 define a) los parámetros esenciales que describen los criterios de aceptabilidad de los modos de funcionamiento del equipo de rayos X MAMOGRÁFICOS con respecto a la calidad de imagen y la dosis; y b) los métodos para comprobar si las cantidades medidas en relación con esos parámetros cumplen las tolerancias especificadas. c) Frecuencia de las PRUEBAS DE CONSTANCIA cuando sea necesario Esta parte de la norma IEC 61223 está destinada a aplicarse junto con los criterios de aceptabilidad incluidos en la norma IEC 61223-3-2[1] o en un protocolo equivalente para la mamografía 2D, que también son pertinentes para los modos de funcionamiento de la TOMOSINTESIS MAMOGRÁFICA. Estos métodos se basan principalmente en mediciones no invasivas que utilizan equipos de ensayo adecuados y se realizan durante o después de la instalación. Como parte del ENSAYO DE ACEPTACIÓN se pueden utilizar declaraciones firmadas que cubran los pasos del procedimiento de instalación. Los ensayos requeridos por un nivel más alto de cumplimiento tienen prioridad sobre ensayos similares con un nivel más bajo de cumplimiento. Cuando los resultados del ENSAYO DE ACEPTACIÓN se ajustan a los valores esperados, se establecen los VALORES DE BASE para los siguientes ENSAYOS DE CONSTANCIA.