TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 Equipos eléctricos en la práctica médica)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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Se aplica el capítulo 1 de la norma general1) , salvo en lo que se indica a continuación: 201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las CAMAS MÉDICAS definidas en 201.3.214, destinadas a los ADULTOS definidos en 201.3.222. Se incluyen en el campo de aplicación las CAMAS MÉDICAS eléctricas y no eléctricas (manuales) con o sin características ajustables. Esta norma no se aplica a las CAMAS MÉDICAS destinadas a NIÑOS cubiertas por la norma IEC 80601-2-89 Equipos electromédicos - Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las camas médicas para niños. Una CAMA ELEVADORA y/o una PLATAFORMA DE SOPORTE DEL COLCHÓN desmontable en combinación con una CAMA no MÉDICA compatible especificada por el FABRICANTE también se considera una CAMA MÉDICA. Quedan excluidos los dispositivos cuyo uso previsto sea principalmente el examen o el transporte bajo supervisión médica (por ejemplo, camilla, mesa de examen). Esta norma no se aplica en todos sus requisitos a las CAMAS MÉDICAS con funcionalidad especial. Las camas destinadas a ser utilizadas por ADULTOS con anatomía atípica deben indicar a qué anatomías atípicas se refieren. Los requisitos adicionales para las anatomías atípicas indicadas deben determinarse en el proceso de GESTIÓN DE RIESGOS del producto e implementarse según proceda en el diseño de la cama. EJEMPLO Una cama destinada a PACIENTES bariátricos requeriría la consideración de las diferencias en los rangos antropomórficos, y habiendo implementado dichos rangos se etiquetaría apropiadamente para la población de PACIENTES prevista. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a una CAMA MÉDICA, o sólo a los SISTEMAS ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplicará tanto a la CAMA MÉDICA como a los SISTEMAS ME, según proceda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de la CAMA MÉDICA o de los SISTEMAS ME dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA Véase también el apartado 4.2 de la norma general. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para CAMAS MÉDICAS según se definen en 201.3.214, destinadas a ADULTOS según se definen en 201.3.222. 201.1.3 Normas colaterales Adición: Esta norma particular se refiere a aquellas normas colaterales aplicables que se enumeran en el capítulo 2 de la norma general y en el capítulo 2 de esta norma particular. Las normas IEC 60601-1-3 e IEC 60601-1-10 no son aplicables. Todas las demás normas colaterales publicadas de la serie IEC 60601-1 se aplican tal como se han publicado. Algunos requisitos de la norma IEC 60601-1-8 pueden excluirse si no afectan a la seguridad del PACIENTE, pueden inducir a confusión al usuario o son inapropiados para el uso de CAMA MÉDICA. El cumplimiento se comprueba mediante la inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS y del ARCHIVO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 Equipos eléctricos en la práctica médica)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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201.1. Campo de aplicación, objeto y normas relacionadas Se aplica el capítulo 1 de la norma general1 , salvo en lo que se indica a continuación: 201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta norma se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las CAMAS MÉDICAS, en lo sucesivo CAMAS MÉDICAS, tal como se definen en 201.3.219, destinadas a NIÑOS, tal como se definen en 201.3.207, y a ADULTOS con anatomía atípica (ADULTOS que quedan fuera de la definición de ADULTOS en 201.3.201). Esta norma se aplica a las CAMAS MÉDICAS eléctricas o no eléctricas con funciones ajustables eléctricas y mecánicas. Esta norma se aplica a las CAMAS MÉDICAS con una LONGITUD INTERIOR de hasta 180 cm adecuada a una longitud corporal de 155 cm. NOTA 1 La limitación de 180 cm es para minimizar el mal uso previsible, de un padre que comparta la cama con el niño o que la cama vaya a ser utilizada por un ADULTO. Si un fabricante desea fabricar una cama que pueda ser utilizada tanto por un niño como por un ADULTO, por ejemplo, con una LONGITUD INTERIOR de 180 cm o más, entonces debe cumplir tanto la norma IEC 80601-2-52 como esta norma en particular. Esta Norma no se aplica a: -camas sólo para adultos cubiertas por la norma IEC 80601-2-52 -incubadoras cubiertas por la norma IEC 60601-2-19; -dispositivos cuyo USO PREVISTO es principalmente para examen o transporte bajo supervisión médica (por ejemplo, camilla, mesa de examen). Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a una CAMA MÉDICA, o sólo a SISTEMAS MÉDICOS, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplicará tanto a las CAMAS MÉDICAS como a los SISTEMAS ME, según proceda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de las CAMAS MÉDICAS o los SISTEMAS DE ME dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA Véase también el apartado 4.2 de la norma general. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y DESEMPEÑO ESENCIAL y métodos de ensayo para CAMAS MÉDICAS según se definen en 201.3.219 destinadas a NIÑOS según se definen en 201.3.207 y ADULTOS con anatomía atípica.
Comité: CTN 111 (CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 110 (CTN 110 Material de anestesia y reanimación respiratoria)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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Este documento especifica los requisitos comunes para los sistemas transportables de oxígeno líquido y requisitos específicos para unidades base. Las unidades base se utilizan como almacén de oxígeno líquido para rellenar unidades portátiles. También pueden utilizarse, si están equipadas con una salida de flujo y un control de flujo, como fuente para suministro de oxígeno directo al paciente. Los sistemas estacionarios de oxígeno líquido utilizados para sistemas de suministro de oxígeno por tuberías quedan excluidos de este documento. NOTA 1: A lo largo de este documento se utiliza el término "unidades" cuando el requisito se aplica tanto a unidades base como a unidades portátiles. NOTA 2: La Norma ISO 18777 Parte 2 especifica los requisitos específicos de las unidades portátiles.
Comité: CTN 110 (CTN 110 Material de anestesia y reanimación respiratoria)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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Este documento especifica los requisitos específicos para las unidades portátiles que forman parte de un sistema de oxígeno líquido transportable y que se utilizan como fuente de suministro para oxigenoterapia, especialmente para pacientes en cuidados domiciliarios.Transportable y utilizadas como fuente de suministro para oxigenoterapia, en particular para pacientes en el domicilio. Las unidades portátiles están pensadas para ser utilizadas sin supervisión profesional, transportadas por los pacientes mientras se desplazan y durante sus actividades fuera del domicilio y se rellenan desde una unidad base mediante un conector de trasvase a través del conector del puerto de llenado de la unidad portátil. NOTA: Los requisitos comunes a las unidades portátiles y a las unidades básicas se especifican en la Norma ISO 18777-1.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 Equipos eléctricos en la práctica médica)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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1.1 Campo de aplicación Este documento establece los requisitos de seguridad de los EQUIPOS EM que utilizan FUENTES RADIOACTIVAS SELLADAS de alta actividad, directa o indirectamente, para tratamientos médicos y otros procedimientos clínicos. Están sujetos a esta norma los EQUIPOS EM que contengan FUENTES RADIOACTIVAS SELLADAS definidas como fuentes radiactivas de categoría 1, 2 y 3 por el OIEA1. 1.2 Objeto El objeto de esta norma es especificar los requisitos para la seguridad de los EQUIPOS EM que contienen FUENTES RADIOACTIVAS SELLADAS de alta actividad con el fin de minimizar el riesgo de acceso no autorizado a las FUENTES RADIOACTIVAS contenidas, y servir de base para normas particulares. Esta norma contiene requisitos para el FABRICANTE del EQUIPO ME y, por separado, para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE en relación con la seguridad en el lugar durante su uso y almacenamiento. Los requisitos de esta norma se aplican cuando la(s) FUENTE(S) RADIOACTIVA(S) está(n) contenida(s) en el EQUIPO EM, es decir, desde el momento en que la(s) FUENTE(S) RADIOACTIVA(S) se inserta(n) en el EQUIPO EM, durante el USO PREVISTO y cuando el EQUIPO EM no se está utilizando para su PROPÓSITO PREVISTO o se retira(n) de su uso regular, hasta que el equipo se pone fuera de servicio, es decir, hasta que todas la(s) FUENTE(S) RADIOACTIVA(S) se retiran permanentemente del equipo.
Comité: CTN 153 (CTN 153 Productos de apoyo para personas con discapacidad)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 106 (CTN 106 Odontología)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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Este documento especifica los requisitos para las dimensiones de varios materiales de obturación endodóncica, y la radiopacidad para puntos preformados recubiertos de polímero, puntos poliméricos preformados recubiertos de polímero, materiales de obturación termoplásticos preformados, o combinaciones de los anteriores utilizados para la obturación de un sistema de conductos radiculares. También especifica sistemas de codificación numérica y de colores para designar los tamaños de puntos de obturación endodóncica preformados, un método para determinar la tasa de flujo de masa fundida para material de inyección, y los requisitos para el marcado, etiquetado, embalaje y las instrucciones de uso. Los puntos de obturación endodóncica dental se comercializan como esterilizados o no esterilizados. La esterilidad no está incluida en este documento y cualquier afirmación de que el producto es estéril es responsabilidad del fabricante (véase Tabla 2). El capítulo 7 especifica el etiquetado y embalaje necesarios, incluidas las instrucciones de uso. Una afirmación por parte del fabricante de que el contenido del paquete sin abrir es estéril es responsabilidad del fabricante (véase Tabla 3). Este documento no especifica requisitos o métodos de ensayo para la esterilidad. NOTA 1 Se puede hacer referencia a las regulaciones nacionales aplicables. Se hace referencia a la farmacopea internacionalmente aceptada. N OTA 2 Los requisitos nacionales pueden aplicarse. También están disponibles normas sobre métodos de validación de procesos de esterilización: ISO 11137-1, ISO 11137-2 e ISO 11137-3. Este documento no se aplica a instrumentos o aparatos utilizados en conjunto con materiales de obturación termoplásticos (materiales de obturación que se vuelven plásticos con el calor). Este documento no es aplicable a materiales para soportar una restauración coronal.
Comité: CTN 106 (CTN 106 Odontología)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2024-mayo-10
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Este documento especifica métodos de ensayo para la evaluación de los efectos biológicos de productos sanitarios utilizados en odontología. Incluye ensayos de agentes farmacológicos que son parte integral del dispositivo bajo ensayo. Este documento no cubre el ensayo de materiales y dispositivos que no entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente.