TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-diciembre-16
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 129 (CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-diciembre-16
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Este documento establece los requisitos para el manejo, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de saliva destinadas al examen de ADN humano durante la fase de examen previo antes de que se realice un examen molecular. Este documento es de aplicación al examen de diagnóstico molecular in vitro, incluidas las pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigación biomédica y autoridades reguladoras. Las medidas específicas que deben tomarse para la saliva recolectada en material absorbente o por enjuagues bucales no se describen en esta especificación técnica. Tampoco se describen medidas para preservar y manejar el ADN libre de células de saliva nativa, los patógenos y otros ADN bacteriano o microbioma completo en la saliva. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-diciembre-16
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En la NOTA 1, se sustituye "functionality" por "performance" En la NOTA 2, se sustituye "IEC 62366-2" por "IEC TR 62366-2". En el segundo párrafo, se sustituye "International Standard" por "document" Se sustituye la nota al pie 2 por lo siguiente: 2) IEC TR 62366-2, Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-diciembre-16
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Esta Norma Internacional especifica los requisitos mínimos para, y proporciona orientación sobre, un enfoque basado en el riesgo para el procesado de productos de asistencia sanitaria basados ​​en células (CBHP) que requieren control de la contaminación microbiana viable y no viable. Es de aplicación tanto a los CBHP etiquetados como "estériles" como a CBHPs no etiquetados como "estéril". Esta Norma Internacional no es de aplicación a: - la adquisición y el transporte de material de partida basado en células utilizado en el procesado de un CBHP, - los bancos de células, - el control del material genético, - el control de la contaminación de productos no microbianos, - el diagnóstico in vitro (IVD), o - las medicinas naturales. EJEMPLO Vitaminas y minerales, remedios herbales, medicamentos homeopáticos, medicamentos tradicionales como la medicina tradicional chinas probióticos, otros productos como aminoácidos y ácidos grasos esenciales. Esta Norma Internacional no define los requisitos de contención de bioseguridad. Esta Norma Internacional no reemplaza las regulaciones nacionales o regionales que se aplican a la fabricación y el control de calidad de un CBHP.