TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento se ofrece procedimientos generales para la selección de métodos, la preparación de muestras y la realización de ensayos de absorción y liberación de conservantes de lentes de contacto. los ensayos de absorción y liberación de conservantes no están concebidos como ensayos de rutina de las lentes de contacto o productos para el cuidado de las lentes de contacto, ni se pretende que los resultados de los ensayos establezcan en modo alguno las especificaciones de los productos acabados. Dichos ensayos se llevan a cabo cuando se desarrollan nuevos materiales para lentes de contacto y/o productos para el cuidado de las lentes de contacto. NOTA 1 Debido a las dificultades manifiestas de reproducibilidad en el recubrimiento de lentes de contacto con depósitos minerales y orgánicos que se producen durante el uso de las lentes, estas pruebas no se realizan en el laboratorio. orgánicos que aparecen durante el uso de las lentes, estos métodos sólo son aplicables a lentes de contacto nuevas y sin usar. NOTA 2 El agotamiento del conservante por una lente de contacto en el volumen limitado de un estuche para lentes podría comprometer la eficacia de la desinfección. Este documento no mide el rendimiento de la desinfección.

Esta documento especifica los procedimientos de ensayo específicos para determinar la estabilidad de las lentes de contacto, una vez guardadas en su embalaje final, durante el almacenamiento y la distribución. NOTA Los resultados obtenidos se pueden utilizar para determinar la “fecha de caducidad”.

Esta parte de la Norma ISO 20342 especifica las condiciones y métodos de ensayo para la durabilidad de los productos de asistencia para la integridad tisular (APTI) en posición tumbada adicionales a la Norma ISO 20342-1. Este documento es aplicable a los APTI, como los colchones y las superposiciones, e incluye productos de uso múltiple para un solo paciente. Este documento no se aplica a los productos de un solo uso. NOTA Su objetivo es ayudar a diferenciar las características de durabilidad entre los APTI. No pretende determinar el rendimiento general ni para clasificar o puntuar dichos APTI.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos de calidad de la tabla, el procedimiento de ensayo y el nivel de aceptación para la agudeza visual de cerca, de lejos y en color del personal de END. En los anexos se incluye información sobre la percepción de la escala de grises y el bajo contraste. También aborda los requisitos de cualificación para el personal autorizado a realizar el ensayo. Esta Norma Internacional sólo aborda la agudeza visual en condiciones definidas similares a las que se encuentran durante la inspección rutinaria de END. No aborda la agudeza visual general de un individuo y se aconseja a los usuarios de que consideren la necesidad de realizarse un examen visual general por personal médico especializado para garantizar la agudeza visual general.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

Este documento especifica los requisitos para la manipulación segura y los ensayos físicos, químicos y biológicos de los envases de plástico para productos parenterales. Este documento es aplicable a los recipientes de plástico para parenterales que tengan una o más cámaras y que tengan una capacidad nominal total comprendida entre 50 ml y 5 000 ml, tales como bolsas o botellas de plástico moldeadas por soplado para la administración directa de soluciones para perfusión (inyección). NOTA En algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales u otras normativas gubernamentales son legalmente vinculantes, y estos requisitos tienen prioridad sobre este documento. NOTA Al aplicar este documento, se anima a los lectores a considerar medidas para reducir activamente el uso de recursos naturales y minimizar el impacto ecológico para aumentar la sostenibilidad. A este respecto, el Anexo F ofrece recomendaciones de puntos a tener en cuenta, desde los materiales de construcción y el diseño, hasta la estrategia de ensayo y el tamaño de la muestra.

El presente documento identifica y define los términos aplicables a las propiedades físicas, químicas y ópticas de las lentes de contacto, su fabricación y sus usos. Proporciona un vocabulario de términos y, cuando procede, el símbolo internacional y la abreviatura asociada a un término específico. Este documento también define los términos relativos a los productos para el cuidado de las lentes de contacto. También incorpora las clasificaciones de los materiales para lentes de contacto y ofrece recomendaciones para el etiquetado de las especificaciones de las lentes de contacto.