TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento especifica los requisitos y las especificaciones técnicas para la información en letra táctil en el entorno construido. Establece normas de contenido, diseño, disposición y aplicación de los elementos de información para que las personas ciegas y deficientes visuales puedan localizar, identificar, leer con fluidez e interpretar esta información. Este documento no describe los métodos técnicos para producir letras táctiles. Este documento sólo se aplica a la rotulación táctil instalada de forma permanente.

Este documento especifica los requisitos particulares para las lavadoras desinfectadoras (WD) destinadas a utilizarse cuando el nivel de garantía de desinfección necesario se puede alcanzar mediante limpieza y desinfección térmica (A0 no inferior a 60) y no requiere que se lleve un registro automatizado independiente de los procesos críticos. Está pensada para utilizarse junto con la Norma ISO 15883-1, que especifica los requisitos generales para la WD. La gama de productos en los que se puede utilizar este tipo de desinfección térmica se limita a los dispositivos y equipos no invasivos y no críticos (es decir, que no penetran en la piel ni entran en contacto con superficies mucosas). NOTA La desinfección térmica se puede lograr enjuagando la carga con agua caliente, exponiéndola al vapor o combinando ambos métodos.

Este documento proporciona directrices y especificaciones de ergonomía para el diseño de software accesible para su uso en el trabajo, en el hogar, en la educación y en lugares públicos. Abarca cuestiones relacionadas con el diseño de software accesible para personas con la más amplia gama de capacidades físicas, sensoriales y cognitivas, incluyendo a personas con discapacidades temporales y a las personas mayores. Este documento se centra en la accesibilidad del software, complementando al diseño general de usabilidad tratado en la norma ISO 9241-11, partes de la ISO 9241-xx y la Norma ISO 9241-210. Este documento es aplicable a la accesibilidad de sistemas interactivos. Contempla una amplia gama de software (por ejemplo, de oficina, Web, de apoyo al aprendizaje y sistemas de bibliotecas). Promueve el aumento de la usabilidad de los sistemas para una gama más amplia de usuarios. Aunque no abarca ni el comportamiento ni los requisitos de las ayudas técnicas (incluyendo software de apoyo), sí aborda el uso de las ayudas técnicas como un componente integrado en los sistemas interactivos. Está dirigida a aquellos que son responsables de la especificación, diseño, desarrollo, evaluación y adquisición de software de plataforma y de aplicación.

201.1 Campo de aplicación, objeto y normas relacionadas Se aplica el capítulo 1 de la norma general, salvo en lo que se indica a continuación: 201.1.1 Campo de aplicación Se sustituye: Esta parte de la Norma Internacional 80601 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ESFIGMOMANÓMETROS AUTOMATIZADOS, en lo sucesivo EQUIPOS ME, que por medio de un CUFF inflable, se utilizan para la estimación indirecta no continua de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial. NOTA 1 Los equipos que realizan la DETERMINACIÓN indirecta de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial no miden directamente la PRESIÓN SANGUÍNEA. Sólo estima la PRESIÓN SANGUÍNEA. Este documento especifica los requisitos para la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para este EQUIPO DE MEDICIÓN y sus ACCESORIOS, incluyendo los requisitos para la precisión de la DETERMINACIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA. Este documento cubre los EQUIPO ME automáticos alimentados eléctricamente utilizados para la estimación intermitente e indirecta de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial, incluidos los monitores de PRESIÓN SANGUÍNEA para el ENTORNO DE ATENCIÓN MÉDICA DOMICILIARIA. Los requisitos para la estimación indirecta de la PRESIÓN SANGUÍNEA sin punción arterial EQUIPOS ME con un TRANSDUCTOR DE PRESIÓN accionado eléctricamente y/o pantallas utilizadas junto con un estetoscopio u otros métodos manuales para determinar la PRESIÓN SANGUÍNEA ( ESFIGMOMANÓMETROS NO AUTOMATIZADOS) se especifican en el documento ISO 81060-1 [2]. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo al EQUIPO ME, o sólo a los SISTEMAS ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. En caso contrario, el capítulo o apartado se aplicará tanto al EQUIPO ME como a los SISTEMAS ME, según proceda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS o SISTEMAS ME dentro del campo de aplicación de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en 201.11 y 201.105.3.3, así como 7.2.13 y 8.4.1 de IEC 60601-1:2022. 201.1.2 Objeto Se sustituye: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para un ESFIGMOMANÓMETRO AUTOMATIZADO tal como se define en 201.3.201.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

El presente documento especifica las características y los métodos de ensayo correspondientes del titanio no aleado destinado a la fabricación de implantes quirúrgicos. En la tabla 2 se enumeran seis grados de titanio basados en la resistencia a la tracción. NOTA Las propiedades mecánicas de una muestra obtenida de un producto acabado fabricado con este metal no necesariamente las especificadas en este documento.

Este documento especifica los requisitos para la implantación de un sistema de calidad a lo largo del recorrido del paciente en los servicios de radiología. El objetivo es garantizar una prestación de alta calidad en todos los aspectos de la seguridad de las pruebas y de la atención al paciente. Este documento trata de los procedimientos que utilizan rayos X, ultrasonografía y resonancia magnética en seres humanos, incluidos los procedimientos de diagnóstico y radiología intervencionista, así como las prácticas a distancia. También se aplica, en sus principios, a cualquier otra técnica y modalidad que se utilice en los servicios de Radiología. El documento abarca: - las diferentes etapas de la atención al paciente (desde la derivación del diagnóstico por imagen, antes, durante y después del examen); - los correspondientes recursos humanos y requisitos técnico-médicos; - la calidad y la gestión de riesgos. Este documento no se aplica a la radioterapia ni a la medicina nuclear, ni tampoco a los equipos y controles de radiación, que se tratan en otras normas. Este documento excluye los requisitos relacionados con temas de investigación y educación. Este documento establece una descripción de las mejores prácticas que constituye una referencia para las auditorías, incluidas las auditorías clínicas. No obstante, se excluye del documento la metodología de las auditorías clínicas, ya definida a nivel europeo, e implantada bajo la responsabilidad de cada país.

Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para los activadores de polimerización motorizados en la región de longitud de onda de 380 nm a 515 nm destinados a su uso en la polimerización de materiales dentales a base de polímeros. Este documento se aplica a las lámparas halógenas de cuarzo-tungsteno y a las lámparas de diodos emisores de luz (LED). Los activadores de polimerización con alimentación pueden tener una fuente de alimentación interna (batería recargable) o estar conectados a una fuente de alimentación externa (red eléctrica). Los láseres o dispositivos de arco de plasma no están cubiertos por esta norma. Este documento no cubre los activadores de polimerización motorizados utilizados en la fabricación en laboratorio de restauraciones indirectas, carillas, dentaduras u otros aparatos dentales orales.