TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2021-noviembre-12
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
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201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta parte de la Norma Internacional 80601 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROENCEFALÓGRAFOS, tal como se definen en el apartado 201.3.204, en lo sucesivo también denominados EQUIPO ME o SISTEMA ME. Este documento es aplicable a los ELECTROENCEFALÓGRAFOS destinados a ser utilizados en instalaciones sanitarias profesionales, en el ENTORNO DE SERVICIOS MÉDICOS DE EMERGENCIA o en el ENTORNO DE ATENCIÓN MÉDICA DOMÉSTICA. Este documento no cubre los requisitos para otros equipos utilizados en la electroencefalografía, tales como - Estimuladores fonofónicos; - almacenamiento y recuperación de datos de EEG; - EQUIPOS DE EEG destinados especialmente a la monitorización durante la terapia electroconvulsiva. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a aplicarse sólo a los EQUIPOS ME, o sólo a los SISTEMAS ME, el título o el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplicará tanto a los EQUIPOS ME como a los SISTEMAS ME, tal y como se indica a continuación. El capítulo o apartado se aplica a los EQUIPOS ME, por defecto. En el caso de los EQUIPOS DE MEDIDA DE SEGURIDAD con la correspondiente medida o función de seguridad no completamente integrada en el EQUIPO DE MEDIDA, sino implementada en un SISTEMA DE MEDIDA, el FABRICANTE DEL EQUIPO DE MEDIDA especifica en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO qué funcionalidad y requisitos de seguridad proporciona el SISTEMA DE MEDIDA para cumplir con este documento. El SISTEMA ME se verifica en consecuencia. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS o SISTEMAS DE ME en el campo de aplicación de este documento no están cubiertos por los requisitos específicos de este documento. NOTA Véase también el apartado 4.2 de la norma general. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para los ELECTROENCEFALÓGRAFOS definidos en 201.3.204.
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201.1.1 Campo de aplicación Sustitución: Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para la RADIOGRAFÍA de proyección y la RADIOSCOPIA INDIRECTA. La norma IEC 60601-2-43 se aplica a los EQUIPOS y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para aplicaciones de intervención y hace referencia a los requisitos aplicables en esta norma particular. Los EQUIPOS y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para densitometría ósea o de absorción de tejidos, tomografía computerizada, mamografía o aplicaciones dentales o de radioterapia están excluidos del ámbito de aplicación de esta norma internacional. El ámbito de aplicación de esta Norma Internacional también excluye los simuladores de radioterapia. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a los EQUIPOS ME, o sólo a los SISTEMAS ME, el título y el contenido de ese capítulo o apartado así lo indicarán. En caso contrario, el capítulo o apartado se aplicará tanto a los EQUIPOS y SISTEMAS ME, según corresponda. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL para EQUIPOS y SISTEMAS ME para RADIOGRAFÍA Y RADIOSCOPIA.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.