TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-abril-07
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Este documento especifica los métodos para mantener los organismos de ensayo utilizados y definidos en las normas europeas para la determinación de la actividad bactericida (incl. Legionella pneumophila), micobactericida, esporicida, fungicida y virucida (incl. Bacteriófagos) de los desinfectantes químicos y antisépticos elaborados por CEN/ TC 216. Estos métodos para mantener los organismos de ensayo solo se pueden llevar a cabo en relación con al menos una de esas normas donde se establece una referencia a este documento. NOTA 1 El Anexo A (informativo) contiene una lista no exhaustiva de organismos de ensayo para los cuales se puede aplicar este documento. NOTA 2 Las Normas Europeas (EN y prEN) en las que se hace referencia a este documento se enumeran en la Bibliografía. NOTA 3 Una vez que estén disponibles los resultados de los ensayos de anillo en curso, se podría agregar una parte específica sobre la conservación de las esporas bacterianas.
Sectores: Equipos dentales
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-abril-07
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Este documento especifica los requisitos y los métodos de ensayo para cucharas y curetas para huesos utilizadas en odontología. Para procedimientos quirúrgicos orales. Especifica formas y dimensiones, así como información para el marcado.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-abril-07
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Este documento especifica los requisitos y los métodos de ensayo para evaluar la compatibilidad termomecánica entre un revestimiento cerámico y un material de subestructura metálica o cerámica utilizado para las restauraciones odontologícas. Este documento se aplica solo a los materiales cuando se usa en combinación. No se puede declarar conformidad para un solo material. Consulte los requisitos para materiales cerámicos en la Norma ISO 6872. Consulte los requisitos para materiales metálicos en la Norma ISO 22674
Comité: CTN 129 (CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-abril-07
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Este documento especifica un proceso para que un laboratorio médico identifique y administre los riesgos para los pacientes, los trabajadores del laboratorio y los proveedores de servicios asociados con los exámenes de laboratorio médico. El proceso incluye identificar, estimar, evaluar, controlar y hacer seguimiento de los riesgos. Los requisitos de este documento son aplicables a todos los aspectos de los exámenes y servicios de un laboratorio médico, incluidos los aspectos del examen previo y posterior al examen, los exámenes, la transmisión precisa de los resultados de los ensayos al registro médico electrónico y otros procesos técnicos y de gestión descritos en la Norma ISO15189. Este documento no especifica niveles aceptables de riesgo. Este documento no se aplica a los riesgos de las decisiones clínicas posteriores al examen tomadas por los proveedores de atención médica. Este documento no se aplica a la gestión de los riesgos que afectan a la empresa del laboratorio médico que se abordan en la Norma ISO 31000, como los riesgos comerciales, económicos, legales y regulatorios. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también se pueden aplicar a temas específicos cubiertos en esta norma internacional
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2019-abril-07
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Este documento especifica los procedimientos de evaluación aplicables a las piezas elastoméricas, incluidas las revestidas. los tapones utilizados para contenedores de medicamentos y dispositivos médicos con el fin de garantizar la identidad del producto. Los procedimientos de ensayos físicos y químicos especificados en este documento permiten la determinación de las características típicas de las piezas elastoméricas, y puede servir de base para acuerdos entre el fabricante y el usuario con respecto a la consistencia del producto en suministros posteriores. Se selecciona un conjunto apropiado de ensayos, dependiendo del tipo de elastómero y su aplicación. Este documento no especifica otros requisitos para las piezas elastoméricas. Estos se establecen en las normas relevantes del producto.