TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 129 (CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-04
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Este documento especifica los requisitos para prácticas seguras en el laboratorio clínico (en adelante, referido como "el laboratorio").
Sectores: Equipos dentales
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento especifica los requisitos y los métodos de ensayo para las unidades dentales móviles y los sillones dentales para pacientes que están destinados a ser utilizados dentro de un centro de asistencia sanitaria permanente, independientemente de si funcionan con energía eléctrica o no. Este documento también especifica los requisitos para las instrucciones de uso, la descripción técnica, el marcado y el embalaje. Los taburetes del operador, el equipo dental fijo, otros tipos de equipo dental móvil, el equipo dental portátil y las luces de operación no están dentro del alcance de este documento.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para los puntos absorbentes utilizados en los procedimientos de endodoncia. Los requisitos se aplican a los puntos absorbentes que se han esterilizado de una manera aprobada por el fabricante. La esterilidad no está incluida en este documento, y cualquier afirmación de que el producto es estéril es responsabilidad del fabricante (consulte la Tabla 2). El capítulo 7 especifica el etiquetado necesario, incluidas las instrucciones de uso. Los puntos absorbentes se comercializan esterilizados o no esterilizados. Este documento cubre los atributos físicos que se esperan de dichos productos tal como se suministran. La esterilidad no está incluida en este documento, y cualquier afirmación de que el producto es estéril es responsabilidad del fabricante (consulte la Tabla 2). El capítulo 7 especifica el etiquetado necesario, incluidas las instrucciones de uso.
Sectores: Equipos dentales
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo de las unidades dentales móviles en relación con a) las propiedades de las conexiones de la unidad dental móvil al suministro de aire comprimido, suministro de agua, suministro de succión y tuberías de drenaje de aguas residuales, b) los materiales, el diseño y la construcción del sistema de aire comprimido y agua dentro de la unidad dental móvil, c) la calidad del agua y el aire entrantes, d) el funcionamiento del sistema de succión de la unidad dental móvil, y e) las propiedades del aire, el agua, la succión y las aguas residuales de las conexiones de la unidad dental móvil a las interfaces con las piezas de mano dentales. Este documento también especifica los requisitos para las instrucciones de uso y la descripción técnica. Este documento se limita a las unidades dentales móviles que no se utilizan para tratamientos de cirugía oral que requieren suministros de agua y aire estériles. Los separadores de amalgama no se incluyen en este documento.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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201.1 Campo de aplicación, objeto y normas relacionadas Se aplica el capítulo 1 de la norma general1) , con las siguientes excepciones: 201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS DE RAYOS X FIJOS y MÓVILES declarados por el FABRICANTE como adecuados para los PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES RADIOSCOPICAMENTE GUIADOS, en adelante denominados EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES. Su Campo de aplicación excluye, en particular - los equipos de RADIOTERAPIA; - los equipos de TOMOGRAFÍA COMPUTERIZADA; - los ACCESORIOS destinados a ser introducidos en el PACIENTE; - EQUIPOS DE RAYOS X mamográficos; - EQUIPOS DE RAYOS X DENTALES. NOTA 1 En el Anexo AA se dan ejemplos de PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES RADIOSCOPICAMENTE GUIADOS, para los que se recomienda el uso de EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES que cumplan con esta norma. NOTA 2 Los requisitos específicos para los dispositivos de navegación magnética y para el uso de los EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES en un entorno de quirófano no se han tenido en cuenta en esta norma en particular; por lo tanto, no se han desarrollado requisitos específicos para estos dispositivos o usos. En cualquier caso, dichos dispositivos o usos permanecen bajo los requisitos del capítulo general. NOTA 3 El EQUIPO DE RAYOS X INTERVENCIONAL, cuando se utiliza para el modo de TC de haz cónico, está cubierto por esta norma y no por la IEC 60601-2-44 [2]2. No se han identificado requisitos adicionales para el funcionamiento en modo CT de haz cónico para 188 esta norma (véase también la Nota 4 en 203.6.4.5). El EQUIPO DE RAYOS X INTERVENCIONAL declarado por el FABRICANTE como apto para PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES RADIOCOPICAMENTE GUIADOS, que no incluye un SOPORTE PARA EL PACIENTE como parte del sistema, está exento de las disposiciones de SOPORTE PARA EL PACIENTE de esta norma. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a los EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES, o sólo a los SISTEMAS ME, el título y el contenido de ese capítulo o apartado lo dirán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a los EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES como a los SISTEMAS ME, según corresponda. NOTA 4 Véase también el apartado 4.2 de la norma general. Los apartados de esta norma sustituyen a los apartados de la IEC 60601-2-54. La norma IEC 60601-2-54 se aplica únicamente a los apartados citados; los apartados no citados de la norma IEC 60601-2-54 no se aplican. --------- 1) La norma general es IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 y IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. 2) Las cifras entre corchetes hacen referencia a la Bibliografía.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento especifica los métodos de ensayo para evaluar la precisión del mecanizado de las fresadoras asistidas por ordenador como parte de los sistemas dentales CAD / CAM, que fabrican restauraciones dentales, p. Ej. incrustaciones, coronas y puentes
Comité: CTN 153 (CTN 153 PRODUCTOS DE APOYO PARA PERSONAS CON DISCAPACIDAD)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento enumera la terminología y los métodos de ensayo comunes utilizados por los fabricantes y laboratorios para cuantificar el rendimiento de un material de espuma. También proporciona información a los usuarios o compradores de estos productos para hacer una evaluación educada de la relevancia de las características físicas entre diversos productos que se les ofrecen. Este documento resume / proporciona información sobre los ensayos para: - espumas de poliuretano - típicamente a base de poliéter (espuma de poliéter poliuretano) o poliéster (espuma de poliuretano de poliéster): producido por placa (espuma por placa) o espuma moldeada proceso, y - espumas de látex producidas mediante el proceso Dunlop o el proceso Talalay. Las propiedades físicas tratadas en este documento son: a) resiliencia, b) histéresis, c) factor de apoyo / SAG, d) densidad, e) dureza, f) conjunto de compresión, g) resistencia a la tracción, h) resistencia al desgarro, i) flujo de aire / permeabilidad, j) resistencia a la fatiga, y k) resistencia microbiana. NOTA Los métodos de ensayo presentados en este documento no simulan necesariamente las condiciones de uso en la práctica. Por lo tanto, el uso de los datos resultantes está restringido a una amplia evaluación comparativa entre diferentes productos. Este documento se ocupa únicamente de la caracterización y el rendimiento de los materiales de espuma utilizados en los APTI. Eso no aborda el diseño, el método de fabricación u otros factores relacionados con la eficiencia clínica final del producto. Los métodos de ensayo para caracterizar las propiedades físicas de cualquier revestimiento o los efectos de cualquier revestimiento sobre las propiedades físicas de las espumas, no se tratan en este documento.
Sectores: Equipos dentales
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento especifica el sistema de codificación para las características específicas de los instrumentos endodóncicos. Los números identificarán el tipo de instrumento, tamaño, estrechamiento, longitud, material de la pieza de trabajo, recubrimiento o tratamiento y material del mango / vástago.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos generales y ofrece orientación sobre procesos, programas y procedimientos para el desarrollo, validación y control de rutina del procesado aséptico de productos para el cuidado de la salud. Esta parte de la Norma ISO 13408 incluye requisitos y orientación relacionados con el tema general del procesado aséptico. Los requisitos específicos y orientación sobre varios procesos y métodos especializados relacionados con la esterilización, tecnologías de filtración, liofilización, limpieza en el lugar (CIP), esterilización en el lugar (SIP) y sistemas aislantes sistemas se dan en otras partes de la Norma ISO 13408.
Comité: CTN 153 (CTN 153 PRODUCTOS DE APOYO PARA PERSONAS CON DISCAPACIDAD)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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Este documento establece los requisitos para informar sobre la accesibilidad cognitiva de los sistemas, incluyendo productos de apoyo, tecnologías de asistencia, tecnologías de consumo y electrodomésticos. Este documento está destinado a aumentar el acceso a una variedad de sistemas. Los diseñadores pueden utilizar este documento junto con cualquier norma existente y los métodos de ensayo que lo acompañan para sus sistemas. NOTA Las recomendaciones para la accesibilidad cognitiva se dan en la Norma 21801-1