TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento especifica los requisitos generales para la fabricación de instrumentos y accesorios relacionados utilizados en la colocación de implantes dentales y manipulaciones posteriores de piezas de conexión en el área craneofacial. Es aplicable a los instrumentos de un solo uso y reutilizables, independientemente de si se accionan manualmente o se conectan a un sistema accionado por motor. Este documento no se aplica a los dispositivos utilizados para el contacto indirecto con el cuerpo humano, incluido el propio sistema accionado por motor, ni al implante dental, ni a las piezas destinadas a ser conectadas al implante dental. En lo que respecta a la seguridad, este documento establece los requisitos para la clasificación, las prestaciones previstas, los atributos de rendimiento, la selección de materiales, la evaluación del rendimiento, la fabricación, la esterilización y la información que tiene que suministrar el fabricante.

Este documento contiene definiciones de términos relacionados con las lentes intraoculares y las lentes intraoculares fáquicas, así como definiciones relacionadas con los métodos utilizados para evaluar estas lentes intraoculares,así como definiciones relacionadas con los métodos utilizados para evaluar estas LIO. NOTA Los términos se enumeran en el orden alfabético de los términos en inglés en la versión inglesa de este documento.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

Este documento clasifica los materiales poliméricos para coronas y recubrimientos utilizados en odontología y especifica sus requisitos. También especifica los métodos de ensayo que se deben utilizar para determinar la conformidad con estos requisitos. Este documento es aplicable a los materiales poliméricos de coronas y recubrimientos para coronas o recubrimientos permanentes fabricados en laboratorio. También se aplica a los materiales poliméricos para coronas y recubrimientos dentales para los que el fabricante afirma que se adhieren a la subestructura sin retención macromecánica, como perlas o alambres.

Este documento especifica los requisitos de diseño, ensayo de tipo y marcado de las válvulas para botellas con reguladores de presión integrados [definidos en 3.26 y denominados en lo sucesivo válvulas con reguladores de presión integrados (VIPR)]. Las VIPR médicas están diseñadas para montarse en cilindros de gases medicinales, lo que permite llenarlos con gases medicinales para su posterior uso como fuente de suministro para otros productos sanitarios, tales como ventiladores de emergencia, o para la administración directa de gases medicinales a un paciente mediante un dispositivo de control de flujo integrado, si está instalado. Algunos ejemplos de gases medicinales son el oxígeno, el aire medicinal y las mezclas de oxígeno y óxido nitroso. El uso previsto de los VIPR también puede abarcar el suministro de aire o nitrógeno para accionar herramientas quirúrgicas. NOTA Véase el anexo B para sus requisitos específicos. Este documento se aplica a los VIPR montados en botellas rellenables con una presión de trabajo de hasta 30 000 kPa (300 bar) destinados a ser llenados en instalaciones de llenado de botellas o en sistemas de autollenado como los utilizados en aplicaciones de asistencia domiciliaria. Los VIPR cubiertos por este documento están preajustados a la presión y provistos de una salida de presión y/o salida(s) de caudal preajustada(s). Los VIPR utilizados en los sistemas de autollenado utilizados en la asistencia domiciliaria no están cubiertos por esta norma, pero puede utilizarse como guía. NOTA Las condiciones de uso de estos VIPRs varían significativamente, en particular en términos de frecuencia de llenado y el uso, que puede ser diario a lo largo de su vida útil.

Este documento proporciona la lista completa de términos y definiciones («definiciones básicas») utilizados en las normas IDMP y sus normas y especificaciones técnicas relacionadas. El propósito es proporcionar una referencia única a las definiciones básicas en cada una de las normas IDMP y documentos normativos relacionados, así como en los informes técnicos.

Se sustituye el tercer párrafo por el siguiente Por brevedad, en esta norma particular se hace referencia a las normas IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 e IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 como la norma general. Las normas colaterales se mencionan por su número de documento.