TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-04
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Reemplazo: Este documento se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de un ventilador en combinación con sus accesorios, en lo sucesivo denominado equipo em: - destinado para su uso en un entorno que ofrece atención especializada para pacientes cuyas condiciones pueden poner en peligro la vida y que pueden requerir atención integral y seguimiento constante en un centro de atención médica profesional; NOTA 1 Para los fines de este documento, dicho entorno se denomina entorno de cuidado crítico. Los ventiladores para este entorno se consideran de soporte vital. NOTA 2 Para los fines de este documento, un ventilador de este tipo puede proporcionar transporte dentro de una instalación profesional de salud (es decir, ser un ventilador operable en tránsito). NOTA 3 Un ventilador de cuidados críticos diseñado para ser utilizado en el transporte dentro de un centro de salud profesional no se considera como un ventilador de emergencia y de transporte. - destinado a ser operado por un operador profesional de la salud; y - destinado a aquellos pacientes que necesitan diferentes niveles de soporte de ventilación artificial, incluso para pacientes dependientes de ventilador. * No se considera que un ventilador de cuidado crítico utilice un control fisiológico de circuito cerrado a menos que use una variable fisiológica del paciente para ajustar la configuración de la terapia de ventilación. Este documento también se aplica a aquellos accesorios que el fabricante haya previsto que estén conectados a un sistema de respiración de ventilador o a un ventilador, donde las características de dichos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento esencial del ventilador. Si un capítulo o apartado está específicamente destinada a ser aplicable únicamente a equipo em, o solo a sistema em, el título y el contenido de ese capítulo o apartado lo dirá. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto al equipo em como al sistema em, según corresponda. Los riesgos inherentes a la función fisiológica prevista del equipo o de los sistemas em dentro del alcance de este documento no están cubiertos por los requisitos específicos de este documento, excepto en las Normas IEC 60601-1: 2005, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 4 Se puede encontrar información adicional en la Norma IEC 60601-1: 2005, 4.2. 5 El estándar general es la Norma IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012. Este documento no es de aplicación al equipo em ni al sistema em operativo en modos de ventilación destinados a pacientes que no dependen de la ventilación artificial. NOTA 5 Un ventilador de cuidado crítico, cuando se opera de tal modo, no se considera un soporte de vida. Este documento no es de aplicación a los equipos que están destinados únicamente a aumentar la ventilación de pacientes que respiran espontáneamente dentro de un centro de atención médica profesional. Este documento no especifica los requisitos para: - ventiladores o accesorios destinados a aplicaciones anestésicas, que se indican en la Norma ISO 80601-2-13 [2]; - ventiladores o accesorios destinados al entorno de los servicios médicos de emergencia, que figuran en la Norma ISO 80601-2-84 [3], la futura sustituta de la Norma ISO 10651-3 [4]; - Ventiladores o accesorios destinados a pacientes dependientes del ventilador en el entorno sanitario del hogar, que se indican en la Norma ISO 80601-2-72 [5]. - ventiladores o accesorios destinados a dispositivos de asistencia ventilatoria para el cuidado en el hogar, que se indican en las Normas ISO 80601-2-79 [6] e ISO 80601-2-80 [7], los reemplazos para la Norma ISO 10651-6 [8]; - equipo de terapia de apnea del sueño, que se da en la Norma ISO 80601-2-70 [9]; - equipo em continuo de presión positiva en la vía aérea (CPAP); - ventiladores de chorro de alta frecuencia (HFJV); - ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (VAFO) [10]; - el equipo em fluye la constante de la terapia de oxígeno; - coraza o equipo de ventilación "hierro-pulmón". Este documento es un documento en la serie de Normas IEC 60601 e IEC / ISO 80601.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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El método descrito está diseñado para determinar la actividad desinfectante de los procesos utilizados en los sectores de 1) salud humana, 2) veterinaria, 3) alimentaria, industrial e institucional utilizando procesos químicos. El objetivo de los procesos descritos es desinfectar las superficies del área total, incluidas las superficies externas del equipo contenido en dichas salas. El manejo del aire y los productos o procesos diseñados específicamente para la desinfección de dispositivos médicos están excluidos del alcance de este documento. Los métodos y volúmenes de ensayo descritos proporcionan el desafío definido. Incluso si un sistema de desinfección automatizado en el aire ha pasado la totalidad o parte del ensayo descrito aquí, el sistema y sus ciclos entregados deben validarse en el gabinete individual para ser desinfectados utilizando indicadores biológicos o químicos apropiados. Este documento describe una Fase 2 paso 2 métodos diseñados: - verificar, en condiciones estandarizadas de laboratorio que se aproximen a la práctica del mundo real, que los procesos propuestos de desinfección de superficie en el aire cumplen el objetivo para el que fueron concebidos; - para comparar de forma cruzada los diferentes procesos en condiciones reproducibles; - proporcionar un diseño experimental dentro de límites específicos cuando las condiciones de la práctica del mundo real se apartan de las condiciones dadas en el texto adjunto. El método es aplicable a los procesos que se utilizarán en el área de la medicina humana, el área veterinaria y en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional (WG1, WG2 y WG3). Se aplica al proceso de desinfección completa del recinto / sala que se logra mediante procesos automatizados (es decir, sin que el operador aplique manualmente el desinfectante). Este documento cubre la desinfección de superficies no porosas pero no del aire; Este método puede usarse como base para aplicaciones de bioseguridad en laboratorios. El método se usa para calificar el proceso, es decir, el conjunto de componentes y consumibles necesarios para la implementación. A modo de ejemplo, para procesos químicos, la combinación de productos del dispositivo no se puede separar. Este documento es aplicable a procesos para los cuales se reivindica actividad contra las siguientes categorías de microorganismos: - bacterias vegetativas, incluidas micobacterias, - esporas bacterianas, - levaduras, - esporas de hongos y, - virus. Cada actividad puede reivindicarse de forma independiente, pero pasar el efecto bactericida y la actividad de levadura de acuerdo con el texto de las pruebas del Anexo A es el requisito mínimo para reclamar el cumplimiento. Una actividad probada para cada dominio de aplicación solo puede reclamarse si se cumplen los criterios contra todos los organismos especificados asociados con esa actividad. El método propuesto incluye 2 partes: - Parte 1 - Ensayo de eficacia: destinada a garantizar que se obtengan requisitos mínimos de eficacia para cada tipo de actividad reivindicada y para la (s) aplicación (es) específica (s) (WG1 y / o WG2 y / o WG3). - Parte 2 - Ensayo de distribución: destinada a garantizar la eficacia del proceso en todo el recinto. Se realiza con un microorganismo de referencia en 4 posiciones de muestreo. Los ensayos descritos en este documento se basan en la medición de la reducción logarítmica de diferentes especies de bacterias, levaduras, mohos, esporas bacterianas, bacteriófagos o virus y micobacterias en un conjunto específico de condiciones. Como el panel de microorganismos seleccionado puede resultar demasiado estrecho para ciertas aplicaciones, puede complementarse con otras cepas basadas en el diseño experimental descrito en este documento, variando las condiciones de acuerdo con las necesidades de la (s) aplicación (es) práctica (s) prevista (s). Para las condiciones de ensayo definidas, el número de posiciones de ensayo de los operadores puede aumentar de acuerdo con las necesidades específicas de una aplicación determinada o requisitos locales. El fabricante: - especifica las limitaciones de uso y las precauciones para el uso del proceso; - asegura que las condiciones de ensayo documentadas son representativas de la (s) práctica (s) recomendada (s). El objetivo de este documento es simular las condiciones prácticas de la desinfección aerotransportada en una situación de laboratorio; las condiciones obligatorias se definen según el método definido a continuación. También se proponen condiciones adicionales. El informe del ensayo especifica y resume las condiciones bajo las cuales se llevan a cabo los ensayos. Los procesos se implementan generalmente después de un procedimiento de limpieza y luego se prueban, según los sectores de aplicación, bajo condiciones de suciedad limpia o de bajo nivel. Para algunas aplicaciones específicas, y de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, los métodos de evaluación en presencia de otras sustancias interferentes también pueden contemplarse bajo condiciones adicionales.
Comité: CTN 91 (CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Esta parte de la Norma ISO 5832 especifica las características y los métodos de ensayo correspondientes para el acero inoxidable forjado para su uso en la fabricación de implantes quirúrgicos. NOTA 1 Las propiedades mecánicas de una muestra obtenida de un producto terminado fabricado con esta aleación pueden diferir de las especificadas en esta parte de la Norma ISO 5832. NOTA 2 La aleación descrita en esta parte de la Norma ISO 5832 corresponde a UNS S31673 a la que se hace referencia en ASTM F138 / ASTM F139 y al código de aleación 1.4441 dado en la Norma DIN 17443 retirada.
Comité: CTN 91 (CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Esta parte de la Norma ISO 5832 especifica las características y los métodos de ensayo correspondientes para la aleación de cobalto-níquel-cromo-molibdeno forjado para su uso en la fabricación de implantes quirúrgicos. NOTA - Las propiedades mecánicas de una muestra obtenida de un producto terminado hecho de esta aleación pueden no necesariamente cumplir con las especificaciones dadas en esta parte de la Norma ISO 5832.
Comité: CTN 91 (CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Este documento especifica las características y los métodos de ensayo correspondientes a la aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro forjable y conformada en frío para su uso en la fabricación de implantes quirúrgicos. NOTA Las propiedades mecánicas de una muestra obtenida de un producto terminado hecho de esta aleación no necesariamente cumplen con las especificadas en este documento.
Sectores: Equipo oftálmico
Comité: CTN 91 (CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Este documento se aplica a los productos de taponamiento oculares (EO), un grupo de productos sanitarios invasivos no sólidos introducidos en la cavidad vítrea del ojo para aplanar y colocar una retina desprendida en el epitelio pigmentario de la retina (EPR), o para taponar la retina. Con respecto a la seguridad y eficacia de OE, este documento especifica los requisitos para el rendimiento previsto, los atributos de diseño, la evaluación preclínica y clínica, la esterilización, el embalaje del producto, el etiquetado del producto y la información suministrada por el fabricante.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Este documento especifica un marco para la identificación de peligros biológicos y la estimación y control de riesgos biológicos a partir de los componentes del material, utilizando un enfoque gradual para la caracterización de un producto sanitario a través de: - la identificación de sus materiales de construcción (configuración del dispositivo médico); - la caracterización de los materiales de construcción mediante la identificación y cuantificación de sus constituyentes químicos (composición del material); - la caracterización del producto sanitario para sustancias químicas que se introdujeron durante la fabricación (por ejemplo, agentes de desmoldeo, contaminantes del proceso); - la estimación del potencial del producto sanitario, o sus materiales de construcción, para liberar sustancias químicas en condiciones de uso clínico (extraíbles); - La medición de sustancias químicas liberadas desde un producto sanitario bajo sus condiciones clínicas de uso (lixiviables). Este documento también se puede usar para la caracterización química (por ejemplo, la identificación y / o cuantificación) de productos de degradación. La información sobre otros aspectos de la evaluación de la degradación se trata en las Normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15. La serie de normas ISO 10993 es aplicable cuando el material o producto sanitario tiene contacto corporal directo o indirecto (véase la Norma ISO 10993-1 para categorización por naturaleza del contacto corporal). Este documento está destinado a proveedores de materiales y fabricantes de productos sanitarios, para respaldar una evaluación biológica.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Este documento se aplica a los productos sanitarios que no sean productos sanitarios de diagnóstico in vitro fabricados utilizando materiales de origen animal, que no son viables o se han vuelto inviables. Especifica junto con la Norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichos productos, para estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar estos riesgos y hacer seguimiento de la efectividad de ese control. Además, describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio del riesgo residual, según se define en la Norma ISO 14971, y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles. Este documento está destinado a proporcionar requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los productos sanitarios fabricados utilizando tejidos animales o derivados tales como: a) contaminación por bacterias, mohos o levaduras; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET); d) material responsable de reacciones pirogénicas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas. Para parásitos y otras entidades patógenas no clasificadas, se pueden aplicar principios similares. Este documento no estipula niveles de aceptabilidad que, debido a que están determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en dicha norma internacional, excepto algunos derivados particulares mencionados en el anexo C. El anexo C estipula niveles de aceptabilidad del riesgo de EET para derivados del sebo, carbón vegetal, leche y derivados lácteos, derivados de la lana y aminoácidos. Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de producción de productos sanitarios. Este documento no cubre la utilización de tejidos humanos en productos sanitarios. NOTA 1 No es un requisito de este documento tener un sistema de gestión de calidad total durante la fabricación. Sin embargo, se debe prestar atención a las normas internacionales para sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de productos sanitarios. NOTA 2 Para obtener orientación sobre la aplicación de este documento, consulte el Anexo A.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-octubre-14
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Esta norma internacional especifica los requisitos para los SONDAS DE ASPIRACIÓN, hechos de materiales flexibles y destinados para su utilización en la aspiración de las vías respiratorias. No están cubiertas por esta norma internacional las SONDAS DE ASPIRACIÓN destinadas a ser utilizadas con gases o agentes anestésicos inflamables, láseres o el equipo electro quirúrgico NOTA Consulte el Informe Técnico ISO / TR 11991 para obtener orientación sobre la gestión de la vía aérea durante la cirugía láser de la vía aérea superior. [5]