TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento ofrece orientación sobre los riesgos específicos del aprendizaje automático (ML) y cómo aplicar el proceso de gestión de riesgos de la Norma ISO 14971 a los dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) basados en el aprendizaje automático (MLMD). Este documento está destinado a utilizarse junto con la Norma ISO 14971.

Este documento especifica los requisitos para el desarrollo de procesos de conformado, sellado y montaje de envases para productos sanitarios que se someterán a esterilización terminal, cuando se utilicen tecnologías de termosellado. Este documento recomienda las características mínimas que deben tener los equipos de termosellado para facilitar la validación posterior, el control y la supervisión del proceso. Este documento se aplica tanto a los sistemas de barrera estéril preformados como a los sistemas de barrera estéril. Este documento utiliza la especificación del sistema de barrera estéril para desarrollar la especificación del proceso utilizando los principios de la gestión de riesgos. Este documento está destinado a ser utilizado antes de la validación del proceso. NOTA La Norma ISO 11607-2 establece los requisitos para la especificación y la validación del proceso.

El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.

Este documento se aplica a los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados utilizando materiales humanos que no son viables o que se han vuelto inviables. El documento especifica, junto con la Norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y las situaciones peligrosas asociados a dichos productos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar dichos riesgos y supervisar la eficacia de dicho control. Además, describe el proceso de decisión para determinar la aceptabilidad de los riesgos residuales, teniendo en cuenta el perfil de riesgo y el beneficio esperado en comparación con las alternativas disponibles, de conformidad con la Norma ISO 14971. El presente documento tiene por objeto proporcionar requisitos y orientaciones sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los productos sanitarios fabricados con materiales humanos, tales como: a) contaminación por bacterias, mohos, levaduras o parásitos; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) y otros agentes transmisibles; d) material responsable de reacciones pirogénicas, inmunológicas o toxicológicas indeseadas. Este documento no estipula niveles de aceptabilidad que, debido a que están determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en una norma internacional de este tipo. Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de productos sanitarios. NOTA 1 Este documento no exige que se disponga de un sistema completo de gestión de la calidad durante la fabricación. Sin embargo, se llama la atención sobre las normas internacionales para sistemas de gestión de la calidad (véase ISO 13485) que controlan todas las etapas de la producción o el reprocesamiento de productos sanitarios. NOTA 2 Para obtener orientación sobre la aplicación de este documento, véase el anexo A. Este documento no aborda los requisitos para el consentimiento de la donación de materiales humanos.

Este documento especifica los requisitos y recomendaciones que pueden permitir a una organización diseñar, desarrollar y proporcionar productos y servicios de manera que puedan ser accesibles, comprendidos y utilizados por la mayor variedad posible de usuarios, incluidas las personas con discapacidad. Este documento especifica los requisitos y recomendaciones que pueden permitir a una organización ampliar su gama de usuarios mediante la identificación de las diversas necesidades, características, capacidades y preferencias, involucrando directa o indirectamente a los usuarios y utilizando los conocimientos sobre accesibilidad en sus procedimientos y procesos. Este documento especifica los requisitos que pueden permitir a una organización cumplir los requisitos legales y reglamentarios aplicables en relación con la accesibilidad de sus productos y servicios. Los requisitos y recomendaciones establecidos en este documento son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las partes pertinentes de todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño o productos y servicios prestados. Este documento promueve la accesibilidad siguiendo un enfoque de «diseño para todos» en los productos y servicios convencionales y la interoperabilidad de estos con las tecnologías de asistencia.