TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento proporciona requisitos y recomendaciones para los supervisores y operadores que brindan servicios mediante equipamiento para análisis que se realizan cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, point-of-care testing), donde los POCT se realizan sin entrenamiento, supervisión o apoyo del laboratorio clínico. Incluye los componentes clave que se deberían considerar para proporcionar resultados seguros y confiables de los POCT. Se excluye de este documento la autoevaluación.

201.1.1 Alcance, objeto y normas relacionadas Se sustituye, en la nota al pie 1) existente, «IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1:2005/AMD1:2012» por «IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 e IEC 60601-1:2005/AMD2:2020».

Este documento especifica las normas europeas que deben cumplir los productos para respaldar las declaraciones de actividad microbicida a las que se hace referencia en este documento. Este documento también especifica los términos y definiciones que se utilizan en las normas europeas. Es aplicable a los productos cuya actividad se reivindica contra los siguientes microorganismos: bacterias vegetativas (incluidas las micobacterias y la Legionella), esporas bacterianas, levaduras, esporas fúngicas y virus (incluidos los bacteriófagos). Su finalidad es: a) permitir a los fabricantes de productos seleccionar las normas adecuadas que deben utilizarse para proporcionar datos que respalden sus afirmaciones sobre un producto específico; b) permitir a los usuarios del producto evaluar la información proporcionada por el fabricante en relación con el uso que pretenden dar al producto; c) ayudar a las autoridades reguladoras a evaluar las declaraciones realizadas por el fabricante o por la persona responsable de la comercialización del producto. Es aplicable a los productos que se utilizan en el ámbito de la medicina humana, el ámbito veterinario y en los ámbitos alimentario, industrial, doméstico e institucional. En el ámbito de la medicina humana (Grupo de Trabajo 1, es decir, GT 1), es aplicable a los desinfectantes y antisépticos químicos que se utilizan en ámbitos y situaciones en los que la desinfección o la antisepsia están médicamente indicadas. Estas indicaciones se dan en la atención al paciente - en hospitales, centros médicos comunitarios, instituciones dentales y laboratorios médicos para análisis e investigación - en clínicas de escuelas, guarderías y residencias de ancianos - y también pueden darse en el lugar de trabajo y en el hogar. También pueden incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente al paciente. Los desinfectantes químicos considerados como productos sanitarios se incluyen en el WG 1. En el ámbito veterinario (WG 2), es aplicable a los desinfectantes químicos y antisépticos que se utilizan en las áreas de cría, ganadería, instalaciones de atención veterinaria, producción, transporte y eliminación de animales y laboratorios veterinarios para análisis e investigación. No es aplicable a los desinfectantes químicos utilizados en la cadena alimentaria tras la muerte y la entrada en la industria de transformación. En los ámbitos alimentario, industrial, doméstico e institucional (WG 3), es aplicable a los desinfectantes químicos y antisépticos que se utilizan en la transformación, distribución y venta al por menor de alimentos de origen animal o vegetal. También es aplicable a productos para todas las áreas públicas donde la desinfección no está indicada médicamente (hogares, catering, escuelas, guarderías, transportes, hoteles, oficinas, etc.) y productos utilizados en industrias de embalaje, biotecnología, laboratorios (excepto laboratorios para análisis e investigación veterinaria y médica), farmacéutica, cosmética, etc. Este documento también es aplicable a sustancias activas y productos en desarrollo para los que aún no se ha especificado ningún área de aplicación. Este documento se actualizará periódicamente para reflejar las versiones publicadas actualmente de cada norma desarrollada en CEN/TC 216. Independientemente de esta actualización, se utilizarán las normas recién publicadas, incluso si aún no se mencionan en la norma EN 14885. Este documento no se refiere a métodos para ensayar las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de los productos o sustancias activas.

Se aplica el capítulo 1 de la norma general1), salvo en los siguientes casos:201.1.1 Campo de aplicación Sustitución: Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ESCÁNERES DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA, en lo sucesivo denominados también EQUIPOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEN.201.1.2 Definiciones201.1.3 Requisitos de aplicación201.1.4 Requisitos de aplicaciónSi un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable solo a EQUIPOS ME o solo a SISTEMAS ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a EQUIPOS ME como a SISTEMAS ME, según corresponda.NOTA 1 Véase también 4.2 de la norma general.El ámbito de aplicación de este documento se limita a los ESCÁNERES CT destinados a la obtención de imágenes de la cabeza y/o el cuerpo, caracterizados por una CARCASA de la fuente o fuentes de rayos X y del detector o detectores de imágenes en una cubierta protectora común con forma toroidal. Incluye los requisitos de seguridad para los GENERADORES DE RAYOS X utilizados en los ESCÁNERES CT, incluidos aquellos en los que los GENERADORES DE ALTA TENSIÓN están integrados con un CONJUNTO DE TUBOS DE RAYOS X.NOTA 2 Esta norma no pretende abordar los sistemas intervencionistas descritos en la norma IEC 60601-2-43, ni los escáneres de TC de haz cónico integrados en sistemas de radioterapia descritos en la norma IEC 60601-2-68, ni los escáneres de TC de haz cónico dentales descritos en la norma IEC 60601-2-63.NOTA 3 El cuerpo incluye el corazón, las extremidades, el cuello, etc. El ámbito de aplicación de esta norma internacional excluye los SIMULADORES DE RADIOTERAPIA y los sistemas en los que la imagen se crea mediante una fuente distinta al TUBO DE RAYOS X. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objetivo de esta norma en particular es establecer requisitos básicos de seguridad y de funcionamiento esenciales para los escáneres de TC, tal y como se definen en 201.3.201, con el fin de garantizar la seguridad y especificar métodos para demostrar el cumplimiento de dichos requisitos para los escáneres de TC. NOTA 1 Se establecen requisitos de reproducibilidad, linealidad, constancia y precisión debido a su relación con la calidad y la cantidad de la RADIACIÓN IONIZANTE producida, y se limitan a los que se consideran necesarios para la seguridad. NOTA 2 Tanto los niveles de cumplimiento como los ensayos prescritos para determinar el cumplimiento reflejan el hecho de que la seguridad de los GENERADORES DE ALTA TENSIÓN no es sensible a pequeñas diferencias en los niveles de rendimiento. Por lo tanto, las combinaciones de FACTORES DE CARGA especificadas para las pruebas son limitadas en número, pero se han seleccionado a partir de la experiencia como adecuadas en la mayoría de los casos. Se considera importante normalizar la elección de las combinaciones de FACTORES DE CARGA para que se puedan comparar los ensayos realizados en diferentes lugares y en diferentes ocasiones. Sin embargo, otras combinaciones distintas de las especificadas podrían tener la misma validez técnica. NOTA 3 La filosofía de seguridad en la que se basa esta norma se describe en la introducción a la norma general y en la norma IEC TR 60513. NOTA 4 En lo que respecta a la PROTECCIÓN RADIOLÓGICA, se supone que los FABRICANTES y las ORGANIZACIONES RESPONSABLES aceptan los principios generales de justificación, optimización y aplicación de los límites de dosis de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, tal y como se establece en la ICRP 103, 2007, párrafo 203, [12]2), a saber: (a) «El principio de justificación: cualquier decisión que altere la situación de exposición a la RADIACIÓN debe reportar más beneficios que perjuicios». (b) «El principio de optimización de la protección: la probabilidad de incurrir en exposiciones, el número de personas expuestas y la magnitud de sus dosis individuales deben mantenerse tan bajas como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta los factores económicos y sociales». (c) «El principio de aplicación de límites de dosis: la dosis total que reciba cualquier persona procedente de fuentes reguladas en situaciones de exposición planificadas, salvo la exposición médica de PACIENTES, no debe superar los límites adecuados recomendados por la Comisión». (d) «La aplicación de límites de dosis para la dosis del PACIENTE podría ser perjudicial para este. Por lo tanto, no deberían aplicarse límites de dosis a las exposiciones médicas. Sin embargo, se debe considerar el uso de restricciones de dosis o niveles de investigación para algunos procedimientos diagnósticos comunes. Este concepto, ahora denominado «niveles de referencia diagnósticos», se ha introducido en un gran número de países. NOTA 5 Se reconoce que muchas de las decisiones necesarias para seguir los principios generales de la ICRP deben ser tomadas por las ORGANIZACIONES RESPONSABLES y no por el FABRICANTE del EQUIPO ME.