TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-febrero-21
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-febrero-21
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El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 58/SC 7 (CTN 58/SC 7 ASCENSORES, ESCALERAS MECÁNICAS Y ANDENES MÓVILES)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-febrero-21
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1.1 Esta norma trata de los requisitos de seguridad para la construcción, fabricación, instalación, mantenimiento y desmontaje de salvaescaleras accionados eléctricamente (de silla, con plataforma para usuarios de pie y de plataforma para silla de ruedas) fijados a la estructura de un edificio, que se mueven en un plano inclinado para su uso por personas con movilidad reducida: − que se desplazan a lo largo de una escalera o una superficie inclinada accesible; − previstos para su uso por una persona; − con un vehículo directamente guiado y retenido por una guía o por raíles; − soportado o sostenido por cable (5.4.4), piñón y cremallera (5.4.5), cadena (5.4.6), tracción por fricción (5.4.7), o cable con bolas guiado (5.4.8). 1.2 La norma identifica los peligros enumerados en el capítulo 4 que se presentan durante las distintas fases de la vida de los equipos de este tipo y describe métodos para la eliminación o reducción de estos peligros cuando el aparato se use tal y como ha previsto el fabricante. 1.3 Esta norma no especifica requisitos adicionales relacionados con: − el funcionamiento en condiciones severas (por ejemplo climas extremos, fuertes campos magnéticos); − el funcionamiento sujeto a reglas específicas (por ejemplo en atmósferas potencialmente explosivas); − el manejo de materiales cuya naturaleza podría conducir a situaciones peligrosas; − el uso de sistemas de energía diferentes a la electricidad; − los peligros producidos durante la fabricación; − terremotos, inundaciones, incendios; − la evacuación durante un incendio; − los salvaescaleras exclusivos para cargas; − el hormigón, ladrillo, madera, o cualquier otra cimentación o disposición del edificio; − el diseño de tornillos de anclaje a la estructura soporte. NOTA El ruido no se considera como un peligro significante ni relevante para este tipo de maquinaria. 1.4 Este documento no es aplicable a salvaescaleras motorizados que hayan sido fabricados con anterioridad a la fecha de publicación de esta norma por el CEN.
Comité: CTN 82/SC 4 (CTN 82/SC 4 METROLOGIA ELECTRICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-febrero-21
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1 Objeto y campo de aplicación Es aplicable este capítulo de la parte 1, excepto lo que se indica a continuación: 1.1.1 Equipos incluidos en el campo de aplicación Sustitución : Esta parte 2 se aplica a equipos desarrollados para diagnóstico in vitro (DIV) con fines médicos, incluyendo fines médicos de autodiagnóstico de DIV. Los equipos médicos de DIV, tanto si se usan solos o en combinación, son destinados por los fabricantes para ser usados in vitro para el examen de especímenes, que incluyen muestras de sangre y tejidos, derivados del cuerpo humano, única o principalmente con los fines de proporcionar información relacionada con uno o más de los siguientes aspectos médicos: • estado fisiológico o patológico; o • una anormalidad congénita; • la determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales; • el control y seguimiento de las medidas terapéuticas. El equipo médico de DIV de autodiagnóstico es destinado por el fabricante para uso por personas no instruidas en ambiente doméstico. NOTA  Si el equipo, en su totalidad o parte de él, está dentro del campo de aplicación de una o más partes 2 de la Norma IEC 61010, así como dentro del campo de aplicación de esta norma, también será necesario cumplir los requisitos de esas otras partes 2 de la norma. 1.1.2 Equipos excluidos del campo de aplicación Adición: Añadir el nuevo segundo párrafo siguiente: aa) Los productos para uso general en laboratorio no son equipos médicos de DIV a menos que tales productos, según sean sus características, estén específicamente destinados por el fabricante para ser usados en el examen de diagnóstico in vitro. 1.2 Objeto 1.2.1 Aspectos incluidos en el campo de aplicación Adición Añadir los dos nuevos puntos siguientes: aa) PELIGROS biológicos; bb) sustancias químicas peligrosas. Sustitución: 1.2.2 Aspectos excluidos del campo de aplicación Adición: Añadir un nuevo punto y la nota siguiente: aa) manejo y manipulación de material bajo análisis fuera del equipo; NOTA  Los requisitos que cubren estas materias son responsabilidad de los comités que preparan las normas relevantes.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-febrero-21
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Esta norma europea especifica los requisitos y los ensayos para los esterilizadores del peróxido de hidrógeno a baja temperatura, que utilizan una solución acuosa vaporizada de peróxido de hidrógeno como agente de esterilización. Estos esterilizadores se utilizan para la esterilización de productos sanitarios, particularmente productos sanitarios termolábiles. Esta norma europea especifica requisitos mínimos • para el funcionamiento y diseño de esterilizadores destinados a llevar a cabo un proceso capaz de esterilizar productos sanitarios; • para el equipo y los controles de estos esterilizadores necesarios para el funcionamiento, el control y la supervisión, y que se pueden utilizar para la validación de los procesos de la esterilización; • para el equipo de ensayo y los procedimientos de ensayo utilizados para verificar el rendimiento del esterilizador especificado por esta norma europea. Esta norma europea no especifica los requisitos para el equipo destinado a procesar líquidos, residuos biológicos o tejidos humanos. Esta norma europea no describe un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la fabricación del esterilizador. Esta norma europea no especifica requisitos y ensayos para sistemas de descontaminación para uso en salas, recintos o espacios. Nota 1 Se debe prestar atención a las normas de gestión de la calidad, por ejemplo la norma ISO 13485. Nota 2 Los aspectos medioambientales de esta norma se abordan en el Anexo H.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-febrero-21
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Esta Norma Internacional se aplica a: - SCANNERS CT que pueden visualizar e informar CTDIVOL de acuerdo con la norma IEC 60601-2-44 y - Software de supervisión de índice de dosis de RADIACIÓN (RDIMS) con el propósito de visualizar y registrar la ESTIMACIÓN DE DOSIS ESPECÍFICA DE TAMAÑO (SSDE) y sus componentes asociados. Específicamente, el objetivo de esta norma es proporcionar métodos y requisitos estandarizados para calcular, visualizar o registrar SSDE, SSDE (z), DIÁMETRO EQUIVALENTE DE AGUA (DW) y DW (z), donde z representa una posición longitudinal específica del objeto escaneado Esta norma proporciona un método para determinar un diámetro equivalente de agua de referencia, DW, REF (z), utilizando tomografías de dos FANTASMAS de agua cilíndricos y un FANTASMA antropomórfico, que cumplen con las especificaciones definidas en esta norma. El método de cálculo del diámetro equivalente de agua implementado por el FABRICANTE, DW, IMP (z), debe ser probado y validado contra DW, REF (z) utilizando los OBJETOS DE ENSAYO y los métodos definidos en esta norma. Esta norma también describe los métodos para calcular SSDE y DW, que representan los valores promedio de SSDE (z) y DW (z) sobre la LONGITUD DE RECONSTRUCCIÓN. Esta estandarización es importante para garantizar que las comparaciones entre los SSDE informados sean válidas.
Comité: CTN 91 (CTN 91 IMPLANTES QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-marzo-21
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Esta norma internacional define conjuntos de datos mínimos para implantes para facilitar el registro y el intercambio internacional de datos a los fines de los sistemas de seguimiento de implantes. Estos datos también se pueden usar para respaldar el análisis de recuperación y el registro de implantes. Se observa que el desafío en la creación de conjuntos de datos referenciables radica en la definición y aplicación coherente de un conjunto de datos básicos y esta norma puede proporcionar la lista inicial para el seguimiento, sin embargo, para un análisis de recuperación de ejemplo, un conjunto de datos más extenso puede ser requerido. Esta norma internacional es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos destinados a implantes a través de un procedimiento quirúrgico y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que llevan a cabo procedimientos de implantes o explantes. Especifica los requisitos para que los fabricantes y distribuidores de implantes y los hospitales y otras instalaciones médicas registren los elementos de datos, tanto en el momento del evento del implante como en el momento de cualquier evento explante posterior. Esta norma internacional está destinada a definir un conjunto mínimo de datos que se registrarán para todos los eventos de implantes y explantes, así como para la recuperación oportuna de los datos mínimos de implantes relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que han recibido dispositivos o dispositivos específicos identificados dentro de un rango de códigos de lotes, lotes o series, para el seguimiento del paciente. No es la intención de esta Norma Internacional proporcionar un medio de recuperación de datos que esté relacionado con médicos, instalaciones médicas o fabricantes específicos para fines distintos al seguimiento del paciente o la retirada del producto en caso de un mal funcionamiento imprevisto del dispositivo. NOTA: se recuerda a los usuarios de esta norma Internacional que apliquen las normas o reglamentaciones nacionales apropiadas sobre protección y manejo de datos.
Comité: CTN 129 (CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-marzo-21
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Este documento proporciona recomendaciones para el manejo, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de tejido congelado destinadas al examen de ADN durante la fase previa al examen antes de realizar un examen molecular. Este documento se aplica al examen de diagnóstico molecular in vitro, incluidas las pruebas desarrolladas en el laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular que evalúan el ADN aislado del tejido congelado. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades regulatorias. No están cubiertos en este documento los tejidos que se han sometido a un tratamiento previo de estabilización química antes de la congelación. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también se pueden aplicar a temas específicos cubiertos en este documento.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-marzo-21
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Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para evaluar la aplicabilidad de los accesorios magnéticos dentales que proporcionan retención, soporte y estabilización de prótesis removibles (coronas y puentes, dentaduras parciales y sobredentaduras), superestructuras de implantes dentales y prótesis de ortodoncia o maxilofaciales, incluidos los obturadores.
Comité: CTN 129 (CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-marzo-21
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Este documento recomienda la manipulación, el almacenamiento, el procesamiento y la documentación de especímenes de sangre venosa entera destinados a la circulación de ADN (ADNccf) libre de células durante la fase previa al examen antes de realizar un ensayo molecular. Este documento cubre muestras recogidas en tubos venosos de recolección de sangre completa. Este documento es aplicable a cualquier examen de diagnóstico molecular in vitro realizado por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades regulatorias. Se necesita tomar diferentes medidas específicas para estabilizar el ADN genómico de la sangre, que no se describen en este documento. El ADN genómico de la sangre está cubierto por la Norma ISO 20186-2, Exámenes de diagnóstico in vitro molecular. Especificaciones para los procesos de pre-examen de la sangre entera venosa. Parte 2: ADN genómico aislado correcto Se necesita tomar diferentes medidas específicas para preservar el ADN en exosomas circulantes, que no se describen en este documento. NOTA 1 El ADNccf obtenido de la sangre mediante los procedimientos sugeridos en este documento puede contener ADN presente en los exosomas [8] [9]. El ADN en patógenos presentes en la sangre no está cubierto por este documento. NOTA 2 La reglamentación o los requisitos internacionales, nacionales o regionales también se pueden aplicar a temas específicos tratados en este documento.
Comité: CTN 153/GT 1 (CTN 153/GT 1 LECTURA FÁCIL)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2018-marzo-31
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Esta norma experimental especifica las pautas y recomendaciones para la adaptación, creación y validación de documentos en Lectura Fácil. Esta norma experimental se aplica a textos y documentos escritos, independientemente del soporte en el que se presenten.