TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento especifica los requisitos para los equipos de infusión esterilizados, de un solo uso, alimentados por gravedad y utilizados junto con los controladores de infusión volumétrica de la Norma IEC 60601-2-24[1]. Nota En algunos países, la farmacopea nacional u otras normativas nacionales son jurídicamente vinculantes y prevalecen sobre este documento[3-5].

Este documento define los términos aplicables a las lentes intraoculares y los métodos utilizados para evaluarlas. NOTA Los términos se dan en orden alfabético en la versión inglesa de la norma.

El presente documento especifica los requisitos de etiquetado de las lentes intraoculares (LIO) y la información que debe figurar en el embalaje. NOTA Este documento intenta armonizar los requisitos de etiquetado reconocidos para las LIOs en todo el mundo. Sin embargo, puede haber requisitos nacionales adicionales.

Esta Norma Internacional, con la inclusión del ensayo de tipo (3.2.70) y el ensayo in situ (3.2.58) ,se aplica al diseño, fabricación, instalación y mantenimiento de los sistemas de planificación del tratamiento de radioterapia (RTPS) (3.1.14), así como a la comunicación de los sistemas de planificación del tratamiento de radioterapia (RTPS) (3.1.14) con otros dispositivos utilizados en la práctica médica; que importa datos ya sea a través de la entrada por el operador (3.2.39) o de otros dispositivos; que envía datos a otros dispositivos; y que está destinado a ser para un uso normal (3.2.36) , bajo la autoridad de una persona debidamente cualificada (3.1.12), por un operador (3.2.39) que posea las competencias y la formación requeridas; utilizado y mantenido de acuerdo con las recomendaciones dadas en las instrucciones de uso (3.2.23) , y utilizado dentro de las condiciones ambientales especificadas (3.2.61) en la descripción técnica. Esta norma se aplica a cualquier aplicación informática que se utilice para el desarrollo, evaluación o aprobación de un plan de tratamiento (3.1.18) , ya sea independiente o forme parte de otro sistema. NOTA Dichas aplicaciones software incluyen sistemas de prescripción, sistemas de contorneado, sistemas de garantía de calidad (3.2.45), sistemas de análisis de planes o sistemas de revisión de planes.

201.1 Campo de aplicación, objeto y normas relacionadas NOTA Existe una guía o justificación para este capítulo en el capítulo AA.2. Se aplica la NormaIEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, capítulo 1, excepto en lo que se indica a continuación: NOTA La norma general es IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Ámbito de aplicación La Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.1 se sustituye por: Este documento es aplicable a la seguridad básica y a las prestaciones esenciales de los equipos de conservación de oxígeno, en lo sucesivo denominados equipos ME, en combinación con sus accesorios destinados a conservar oxígeno suplementario suministrando gas de forma intermitente y sincronizada con el ciclo inspiratorio del paciente, cuando se utiliza en el entorno sanitario doméstico. El equipo de conservación de oxígeno suele ser utilizado por un operador no profesional. NOTA 1 Los equipos conservadores también pueden utilizarse en centros sanitarios profesionales.Este documento también es aplicable a los equipos conservadores que se incorporan a otros equipos. EJEMPLO Equipo conservador combinado con un regulador de presión[4], un concentrador de oxígeno[12] o un equipo de oxígeno líquido[7]. Este documento también es aplicable a los accesorios destinados por su fabricante a ser conectados a un equipo conservador, cuando las características de dichos accesorios puedan afectar a la seguridad básica o a las prestaciones esenciales del equipo conservador. Este documento pretende aclarar la diferencia en el funcionamiento de varios modelos de equipos conservadores, así como entre el funcionamiento de los equipos conservadores y los equipos de oxígeno de flujo continuo, exigiendo pruebas de funcionamiento y etiquetado normalizados. Este documento sólo es aplicable a dispositivos activos (por ejemplo, accionados neumática o eléctricamente) y no es aplicable a dispositivos no activos (por ejemplo, cánulas de depósito). Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a equipos o sistemas de ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. En caso contrario, el capítulo o apartado se aplicará tanto a los equipos ME como a los sistemas ME, según proceda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos o sistemas ME dentro del ámbito de aplicación de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en la Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 2 Puede encontrarse información adicional en la Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. 201.1.2 Objeto La Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2 se sustituye por: El objeto de este documento es establecer requisitos básicos particulares de seguridad y prestaciones esenciales para los equipos conservadores [según se definen en 201.3.207] y sus accesorios. NOTA 1 Los accesorios se incluyen porque pueden tener un impacto significativo sobre la seguridad básica o las prestaciones esenciales de los equipos conservadores. NOTA 2 Este documento se ha preparado para cumplir los principios esenciales[17] y los principios de etiquetado[18] pertinentes de las directrices del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), como se indica en el anexo BB. NOTA 3 Este documento se ha preparado para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del Reglamento europeo (UE) 2017/745[16].

201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas NOTA 1 Existe una guía o justificación para este apartado en el capítulo AA.2. Se aplica la Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, capítulo 1, excepto en lo que se indica a continuación: NOTA 2 La norma general es IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Ámbito de aplicación La Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.1 se sustituye por: Este documento especifica los requisitos para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de un concentrador de oxígeno en combinación con sus accesorios, en lo sucesivo denominado equipo ME, destinado a aumentar la concentración de oxígeno del gas destinado a ser suministrado a un solo paciente. Dichos concentradores de oxígeno suelen estar destinados a ser utilizados en el entorno sanitario doméstico por un solo paciente en diversos entornos, incluido cualquier medio de transporte privado y público, así como en aeronaves comerciales. NOTA 1 Dichos concentradores de oxígeno también pueden utilizarse en instalaciones sanitarias profesionales. Este documento es aplicable a un concentrador de oxígeno utilizable en tránsito y no utilizable en tránsito. Este documento es aplicable a un concentrador de oxígeno integrado o utilizado con otros productos sanitarios, equipos o sistemas de ME. EJEMPLO 1 Un concentrador de oxígeno con función integrada de equipo conservador de oxígeno o función humidificadora. EJEMPLO 2 Un concentrador de oxígeno utilizado con un soporte de caudalímetro. EJEMPLO 3 Un concentrador de oxígeno como parte de un sistema anestésico para uso en zonas con suministro logístico limitado de electricidad y gases anestésicos[2]. EJEMPLO 4 Un concentrador de oxígeno con una función integrada de depósito de líquido o de sistema de llenado de botellas de gas. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios destinados por su fabricante a ser conectados a un concentrador de oxígeno, cuando las características de dichos accesorios puedan afectar a la seguridad básica o a las prestaciones esenciales del concentrador de oxígeno. NOTA 2 Dichos accesorios pueden incluir, entre otros, máscaras, cánulas, tubos de extensión, humidificadores, carros, maletas de transporte, fuentes de alimentación externas y equipos de conservación de oxígeno. Este documento no especifica requisitos para concentradores de oxígeno para su uso con un sistema de tuberías de gas médico. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a equipos de ME, o sólo a sistemas de ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. En caso contrario, el capítulo o el apartado se aplicará tanto a los equipos ME como a los sistemas ME, según proceda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos o sistemas ME dentro del ámbito de aplicación de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la la norma general. NOTA 3 Véase también el apartado 4.2 de la norma general. 201.1.2 Objeto IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.2 se sustituye por: El objeto de este documento es establecer requisitos básicos particulares de seguridad y prestaciones esenciales para un concentrador de oxígeno (según se define en 201.3.238) y sus accesorios. NOTA 1 Los accesorios se incluyen porque la combinación del concentrador de oxígeno y los accesorios debe ser adecuadamente segura. Los accesorios pueden tener un impacto significativo en la seguridad básica o en el rendimiento esencial de un concentrador de oxígeno. concentrador de oxígeno. NOTA 2 Este documento se ha elaborado para cumplir las directrices pertinentes sobre principios esenciales[11] y principios de etiquetado[12] del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), tal como se indica en el anexo BB. NOTA 3 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales pertinentes de seguridad y funcionamiento de la norma ISO 16142-1:2016, como se indica en el anexo CC. NOTA 4 Este documento se ha preparado para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del Reglamento europeo (UE) 2017/745[10], como se indica en el anexo DD.