TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento especifica los requisitos de los equipos de transfusión de un solo uso para su utilización con equipos de infusión a presión capaces de generar presiones de hasta 200 kPa (2 bar). Esta norma internacional garantiza la compatibilidad con los contenedores para sangre y componentes sanguíneos, así como con los equipos intravenosos. Los objetivos secundarios de este documento son proporcionar orientación sobre las especificaciones relativas a la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de transfusión, presentar las designaciones de los componentes de los equipos de transfusión y garantizar la compatibilidad de los equipos con los componentes de hematíes y plasma sanguíneo. Los componentes plaquetarios no deben transfundirse bajo presión utilizando estos equipos. NOTA En algunos países, la farmacopea nacional u otras normativas nacionales son legalmente vinculantes y prevalecen sobre este documento.

Este documento proporciona los requisitos y los métodos de ensayo para evaluar el rendimiento y la facilidad de uso de los mecanismos de protección frente a heridas cortopunzantes de los dispositivos que incluyen un dispositivo cortopunzante de un solo uso, para la administración y/o extracción de fluidos corporales/sanguíneos y/o sustancias medicinales. Los mecanismos de protección contra heridas cortopunzantes que cubre pueden ser provistos integralmente al dispositivo o combinados con el dispositivo antes de su uso para lograr la protección contra heridas cortopunzantes. El objetivo de las pruebas es confirmar la minimización de los riesgos de heridas cortopunzantes accidentales causadas por instrumental cortopunzante contaminado, tras el periodo de uso previsto, incluido el camino hacia la eliminación segura o la recuperación. No establece requisitos para el almacenamiento y la manipulación del dispositivo, el instrumental cortopunzante o la protección del instrumental cortopunzante antes de que el instrumental cortopunzante se utilice para penetrar en el tejido. Los siguientes dispositivos están excluidos del ámbito de aplicación porque se ha comprobado que su SIPM afecta negativamente a la facilidad de uso y puede aumentar el riesgo para los pacientes frente al beneficio del uso previsto del dispositivo: - dispositivos para la carga y transferencia de medicación, que utilicen un diseño de punta roma; - productos invasivos cuyo uso previsto es acceder a espacios pequeños, en particular procedimientos otorrinolaringológicos y oftalmológicos.

Este documento especifica los requisitos para los equipos de transfusión por gravedad de un solo uso para uso médico, con el fin de garantizar su compatibilidad con los contenedores para sangre y componentes sanguíneos, así como con los equipos intravenosos. Los objetivos secundarios de este documento son proporcionar orientación sobre las especificaciones relativas a la calidad y las prestaciones de los materiales utilizados en los equipos de transfusión y garantizar la compatibilidad de los equipos con una serie de componentes sanguíneos celulares y plasmáticos. NOTA En algunos países, la farmacopea nacional u otras normativas nacionales son legalmente vinculantes y prevalecen sobre este documento.