TECNOLOGIA SANITARIA

Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos y métodos de ensayo para los materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado previstos para mantener la esterilidad de productos sanitarios esterilizados terminalmente hasta el punto de utilización. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos sanitarios se coloquen en sistemas de barrera estéril y se esterilicen. Esta parte de la Norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado para productos sanitarios que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/producto. Esta parte de la Norma ISO 11607 no describe un sistema de aseguramiento de la calidad para el control de todas las etapas de fabricación. Esta parte de la Norma ISO 11607 no aplica al envasado de materiales y/o sistemas utilizados para contener un producto sanitario contaminado durante el transporte del elemento al sitio de reproce¬sado o eliminación.
Sectores: Envases estériles
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para envasado de productos sanitarios que son esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen el conformado, sellado, y ensamblado de sistemas de barrera estéril preformada, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos sanitarios se envasen y se esterilicen. Esta parte de la Norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para el envasado de productos sanitarios que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/producto.
Comité: CTN 106 (CTN 106 ODONTOLOGÍA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
El proyecto de norma europea no contiene este capítulo.
Comité: CTN 110 (CTN 110 MATERIAL DE ANESTESIA Y REANIMACIÓN RESPIRATORIA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Capítulo 1, apartado 1.1 de IEC 60601-1: 2005 se sustituye por: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el DESEMPEÑO ESENCIAL de un VENTILADOR en combinación con sus ACCESORIOS, en lo sucesivo denominado EQUIPO ME: ⎯ destinados a ser usados por un OPERADOR profesional para aquellos PACIENTES que dependen de la ventilación mecánica; y NOTA 1 Estos VENTILADORES se consideran un EQUIPO DE SOPORTE DE VIDA O UN SISTEMA ME. ⎯ destinados a ser utilizados en entornos de cuidados intensivos en un centro de salud profesional o destinados a ser utilizados en el transporte a un centro de salud profesional. NOTA 2 Un VENTILADOR de cuidados críticos destinado a ser utilizado en el transporte a un centro de salud profesional no se considera un ventilador de emergencia y de transporte. Esta Norma Internacional también es aplicable a aquellos ACCESORIOS destinados por su FABRICANTE a ser conectados a un SISTEMA RESPIRATORIO, o a un VENTILADOR, donde las características de dichos ACCESORIOS puedan afectar la SEGURIDAD BÁSICA o DESEMPEÑO ESENCIAL del VENTILADOR. Esta Norma Internacional no es aplicable a EQUIPOS ME o a SISTEMAS ME funcionando en modos de ventilación destinados a pacientes que no dependen de ventilación mecánica. NOTA 3 Un VENTILADOR de cuidados críticos, al operar en tal modo, no se considera un EQUIPO ME DE SOPORTE DE VIDA O SISTEMA ME. Esta Norma Internacional no es aplicable a EQUIPOS ME o SISTEMAS ME destinado a aquellos PACIENTES que no dependen de ventilación mecánica. Si un capítulo o apartado está específicamente pensado para ser aplicable solo a EQUIPOS ME o solo a SISTEMAS ME, su título y contenido lo indicarán. Si ese no es el caso, capítulo o apartado se aplica, tanto a EQUIPOS ME como a SISTEMAS ME, según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista para los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME cubiertos por el objeto y campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma excepto en IEC 60601-1: 2005, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA 4 Se puede encontrar información adicional en IEC 60601-1: 2005, 4.2. Esta norma internacional no es aplicable a EQUIPOS ME de presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP), EQUIPOS ME de terapia de la apnea del sueño, VENTILADORES QUE CUIDAN EL AMBIENTE EN EL HOGAR, EQUIPOS ME de soporte ventilatorio, ventiladores de emergencia y de transporte, ventiladores anestésicos, ventiladores de alta frecuencia (HFJV) y ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (HFOVs). [25] Esta Norma Internacional no especifica los requisitos para EQUIPOS ME que se destinan únicamente a aumentar la ventilación de los PACIENTES de respiración espontánea dentro de un centro de salud profesional. Esta Norma Internacional no especifica los requisitos para VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a aplicaciones anestésicas que se recogen en ISO 80601-2-13. Esta Norma Internacional no especifica los requisitos para los VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a los ventiladores de cuidado domiciliario para los PACIENTES dependientes del ventilador que se recogen en ISO 10651-2. Esta Norma Internacional no especifica los requisitos para VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a emergencias y transporte que se recogen en ISO 10651-3. Esta Norma Internacional no especifica los requisitos para los VENTILADORES o ACCESORIOS destinados a los dispositivos de soporte ventilatorio de cuidado domiciliario que se recogen en ISO 10651-6.
Comité: CTN 77/SC 3 (CTN 77/SC 3 SUELO)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Añádase el siguiente párrafo al final de la cláusula: Se pueden incluir (meta-) datos sobre la calidad de la información del suelo de acuerdo con la ISO 19157: 2013 Información Geográfica - Calidad de Datos.
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Sustitución: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los aceleradores de ELECTRONES, en lo sucesivo denominados EQUIPOS ME (MEE), en el rango de 1 MeV a 50 MeV, utilizados para el TRATAMIENTO de los PACIENTES. NOTA 1 Mientras que los aceleradores de ELECTRONES utilizados para el TRATAMIENTO de los PACIENTES son siempre MEE, hay veces en este documento donde se denominan EQUIPOS DE HAZ EXTERNO (EBE). El uso de EBE no elimina los requisitos impuestos al MEE sino que pretende aclarar que el MEE que se está discutiendo es el EBE y no algún otro MEE que puede ser parte de la configuración del sistema. Esta norma particular, con la inclusión de ENSAYOS DE TIPO y ENSAYOS EN EL EMPLAZAMIENTO, se aplica, respectivamente, a la fabricación y algunos aspectos de instalación de los aceleradores de ELECTRONES y su equipo incluido utilizado para aumentar la precisión, precisión y orientación volumétrica del suministro de tratamiento - destinados a la RADIOTERAPIA en la práctica médica, incluidos aquellos en los que la selección y visualización de PARÁMETROS DE TRATAMIENTO puede ser controlada automáticamente por SUBSISTEMAS ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (PESS), - que, en CONDICIONES NORMALES y en USO NORMAL, entregue un RAYO DE RADIACIÓN de RADIACIÓN X o RADIACIÓN ELECTRÓNICA que tenga • ENERGÍA NOMINAL en el rango de 1 MeV a 50 MeV, • TASAS DE DOSIS ABSORBIDAS máximas entre 0,001 Gy x s-1 y 1 Gy x s-1 a 1 m de la FUENTE DE RADIACIÓN, • DISTANCIAS DE TRATAMIENTO DE REFERENCIA (RTDS) entre 0,5 my 2 m de la FUENTE DE RADIACIÓN, y Destinado a ser • para USO NORMAL, operado bajo la autoridad de PERSONAS CALIFICADAS o con licencia apropiada por OPERADORES que tengan las habilidades requeridas para una aplicación médica particular, para propósitos clínicos específicos especificados, • mantenerse de acuerdo con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE USO, • sujeto a un control regular de la calidad y a un control de calibración realizado por una PERSONA CALIFICADA. NOTA 2 En esta norma en particular, todas las referencias a la instalación se refieren a la instalación en las instalaciones de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE. NOTA 3 En esta norma particular, todas las referencias a DOSIS ABSORBIDA se refieren a DOSIS ABSORBIDA en agua. NOTA 3 Los límites de las DOSIS DE DOSIS ABSORBIDAS máximas se incluyen por dos razones. La primera se debe a los requisitos relacionados con el tiempo en esta norma. Esta restricción limita la dosis total que se podría administrar durante este tiempo. (Ejemplos: Temporizador, TIME TO INTERRUPT o TERMINATE, LATENCY). El segundo es limitar la cantidad de daño de radiación que puede ocurrir durante el tiempo requerido para tomar acción (a menudo como un seguimiento a una INTERRUPCIÓN o TERMINACIÓN DE IRRADIACIÓN). Siempre que se hicieron requisitos para limitar la cantidad de dosis administrada antes de tomar la acción, se consideró que el daño por radiación era independiente de la tasa de dosis y sólo dependía de la dosis. Esto sería en gran medida cierto si la tasa de dosis se mantuvo dentro de este rango. La norma IEC 61217 da orientación sobre la designación de los movimientos de EQUIPO ME; el marcado de las escalas, sus posiciones cero y la dirección del movimiento con valor creciente (véase 201.7.4.101). La norma IEC 60976: 2007 especifica los métodos de ensayo y el funcionamiento esencial de los aceleradores médicos de ELECTRONES y tiene por objeto facilitar las comparaciones de MEE basadas en aceleradores de diferentes fabricantes. La norma IEC 60976: 2007 no contiene ningún requisito de seguridad, y no se requiere demostrar el cumplimiento con esta norma. Hasta que estos informes sean actualizados para coincidir con esta edición de la norma, se sugiere que los fabricantes reemplacen la palabra "ISOCENTRO" por "PUNTO DE REFERENCIA DEL EQUIPO" al leer los métodos de ensayo.
Comité: CTN 209/SC 76 (CTN 209/SC 76 EQUIPOS, INSTALACIONES Y SISTEMAS LÁSER Y ELECTRO ÓPTICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Sustitución: NOTA 1 El campo de aplicación de esta 4ª edición difiere del campo de aplicación de la 3ª edición. Ahora incluye el equipo láser CLASE 1C, tal como se define en la norma IEC 60825-1: 2014, cuando el LASER INSERTADO es láser CLASE 3B o 4. Los productos LED (diodos emisores de luz) están ahora excluidos de esta norma, ya que los productos LED médicos pueden estar cubiertos por la norma IEC 60601-2-57. Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los equipos láser para aplicaciones quirúrgicas, terapéuticas, médicas, cosméticas o veterinarias, destinados al uso en seres humanos o animales, clasificados como PRODUCTOS LÁSER de CLASE 1C donde el LASER INSERTADO es CLASE 3B o 4 o CLASE 3B, o CLASE 4, en lo sucesivo denominado EQUIPO LÁSER. NOTA 2 Los productos láser para estas aplicaciones clasificados como CLASE 1, 1M, 2, 2M ó 4, están cubiertos por las normas IEC 60825-1: 2014 e IEC 60601-1: 2012. Si una capítulo o apartado está específicamente pensado para ser aplicable solamente a EQUIPOS ME, o sólo a SISTEMAS ME, el título y el contenido de ese capítulo o apartado lo indicarán. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplica a EQUIPOS ME y a SISTEMAS ME, según corresponda. Los RIESGOS inherentes a la función fisiológica deseada del EQUIPO ME o del SISTEMA ME dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma excepto en el apartado 7.2.13 Efectos fisiológicos de la Norma General. NOTA 3 Véase también 4.2, Proceso de gestión de riesgos, de la Norma General. NOTA 4 Si el equipo láser está clasificado como láser CLASE 1C según la norma IEC 60825-1: 2014 y se utiliza como aparato láser en un hogar o en salones de belleza y locales similares, está cubierto por la norma IEC 60335-2-113: 2016
Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Esta norma internacional especifica los procedimientos de medición para la determinación de muchos parámetros esenciales de calidad de la imagen de los EQUIPOS MR médicos. Los procedimientos de medición como se tratan en esta norma son adecuados para: − valoración de la calidad en los ENSAYOS DE ACEPTACIÓN; − aseguramiento de calidad en los ENSAYOS DE CONSTANCIA. No se proporcionan niveles requeridos de funcionamiento para los ENSAYOS DE ACEPTACIÓN para todos los ensayos. Esta norma no trata: − valoración de calidad de imagen de EQUIPOS MR de campo elevado mayor de 4 T, si no se indica de otro modo; − calidad afectada por aspectos de compatibilidad MR; − procedimientos especiales de diagnóstico tales como imagen de flujo, perfusión, difusión, radioterapia y aplicaciones de terapia guiada de imagen; − ensayos de tipo. El campo de aplicación de esta norma también está limitado a medir las características de calidad de la imagen en imágenes adquiridas en DISPOSITIVO DE ENSAYO, y no en imágenes de PACIENTES. Los procedimientos de medición especificados en esta norma están dirigidos a: a) FABRICANTES, los cuales pueden demostrar la conformidad mediante métodos de aceptación y constancia como se describe en esta norma; b) laboratorios, los cuales pueden confirmar el funcionamiento del EQUIPO MR usando métodos descritos en esta norma; c) autoridades reguladoras, que pueden hacer referencia a esta norma, y d) ORGANIZACIONES RESPONSABLES que quieren realizar ENSAYOS DE ACEPTACIÓN y CONSTANCIA usando métodos descritos en esta norma. Los parámetros esenciales de calidad de imagen y las metodologías de medición definidas en esta norma son: − RELACIÓN SEÑAL-RUIDO, − UNIFORMIDAD, − ESPESOR DE CORTE en barridos 2D, − DISTORSIÓN GEOMÉTRICA 2D, − RESOLUCIÓN ESPACIAL, e − imágenes falsas. Los procedimientos pueden seguirse de forma independiente o en combinación con cualquier otro procedimiento. Esta norma describe los procedimientos de medición preferentes. También describe métodos alternativos en el anexo A. Los métodos de ensayo preferentes se pueden sustituir con los métodos alternativos. Si es necesario, se pueden usar otros métodos no descritos en esta norma, siempre que los otros métodos de ensayo estén documentados y validados contra los métodos descritos en la norma. La validación de otros métodos requiere un análisis de sensibilidad de ensayo al mismo parámetro de interés y un análisis de la insensibilidad del ensayo a otro parámetro no relacionado y debería demostrar un nivel similar, o mejor, de robustez contra los parámetros no relacionados. Todos los métodos deben producir resultados cuantitativos. La justificación para los métodos preferentes y alternativos, y sus inconvenientes, está descrita en el anexo B. Este documento describe los procedimientos de medición preferidos. También describe métodos normativos alternativos en el Anexo A. Los métodos de ensayo preferidos pueden ser sustituidos por estos métodos normativos alternativos. Si fuera necesario, pueden utilizarse otros métodos no descritos en el presente documento, siempre que los demás métodos de ensayo estén documentados y validados con arreglo a los métodos descritos en el documento: esto requiere un análisis comparado con el método original que debe demostrar un nivel similar, o mejor, de sensibilidad al mismo parámetro de interés y un nivel similar, o mejor, de robustez contra parámetros no relacionados. Todos los métodos deben producir resultados cuantitativos. La justificación de los métodos preferidos y alternativos, y sus contraindicaciones, se describen en el Anexo B. Este documento también presenta los requisitos para los ENSAYOS DE CONSTANCIA adecuados para los programas de aseguramiento de calidad de EQUIPOS MR relativos a parámetros esenciales de calidad de imagen. No existen métodos preferidos de ENSAYO DE CONSTANCIA para proporcionar flexibilidad en el uso de los procedimientos automatizados existentes, cuando estén disponibles, pero se sugieren ejemplos de métodos de ensayo en el Anexo A. En este documento se hace hincapié en herramientas de medición automatizadas repetibles que facilitan el análisis de tendencias y la ensayos rápidos frecuentes de un pequeño conjunto de parámetros importantes que son sensibles a las características generales de funcionamiento del EQUIPO MR. NOTA Ninguno de los métodos encontrados en este documento ha sido ampliamente probado con una intensidad de campo magnético estático por encima de 3 T. Los ensayos iniciales indican que los métodos funcionan correctamente cuando se utilizan rellenos de DISPOSITIVOS DE ENSAYO adecuados.
Comité: CTN 111 (CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2017-diciembre-10
Ver másVer menos
 
Esta norma internacional especifica los requisitos aplicables a los recipientes para objetos punzantes previstos para contener residuos de objetos punzantes de uso médico potencialmente peligrosos, dotados o no de dispositivos de protección contra lesiones punzantes, por ejemplo, cuchillas de bisturí, trócares, agujas y jeringas hipodérmicas. Es aplicable a los recipientes para objetos punzantes que el fabricante suministra completos y a aquéllos que se suministran como componentes previstos para ser ensamblados por el usuario. No es aplicable a los recipientes reutilizables para objetos punzantes ni a los recipientes externos utilizados para el transporte de recipientes de un solo uso para objetos punzantes.