TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento se aplica a los servicios del proceso de adaptación de audífonos (HAFM) ofrecidos por los audioprotesistas (HAP) cuando proporcionan beneficios a sus clientes. La provisión de audífonos se basa en los conocimientos y prácticas de un audioprotesista, para garantizar la adaptación correcta y el servicio adecuado en interés del cliente con pérdida auditiva. Este documento especifica los procesos generales de HAFM, desde el perfil del cliente hasta el seguimiento, pasando por la administración, la organización y el control de la adaptación de audífonos en todas sus fases. También especifica importantes condiciones previas como la educación, las instalaciones y los sistemas que son necesarios para garantizar unos servicios adecuados. Este documento se centra en los servicios ofrecidos a la mayoría de los clientes adultos con discapacidad auditiva. Se reconoce que ciertas poblaciones con pérdida auditiva, como los niños, las personas con otras discapacidades o las personas con dispositivos implantables, pueden requerir servicios fuera del ámbito de este documento. Este documento se aplica generalmente a los audífonos de conducción aérea y, en su mayor parte, también a los dispositivos de conducción ósea. La pérdida de audición puede ser consecuencia de afecciones médicas graves. Los audioprotesistas no están en condiciones de diagnosticar o tratar dichas afecciones. Al atender a clientes que buscan rehabilitación auditiva sin examen médico previo, se espera que los audioprotesistas estén atentos a los síntomas de tales afecciones y remitan a la atención médica adecuada. Además del cuerpo principal del documento, en el que se especifican los requisitos y procesos de HAFM, se incluyen varios anexos informativos. Una formación adecuada de los audioprotesistas es vital para ejercer HAFM. El anexo A define las competencias necesarias para los procesos de HAFM. El Anexo B ofrece un plan de estudios recomendado para la formación de los audioprotesistas. El Anexo C es un ejemplo de una sala de adaptación adecuada para el proceso de HAFM. El Anexo D ofrece orientaciones sobre la derivación de clientes para exámenes y tratamientos médicos o de otros especialistas. El Anexo E es una recomendación de información importante que debe intercambiarse con el cliente durante el proceso de HAFM. El Anexo F es una lista terminológica exhaustiva que ofrece definiciones de los términos más actuales relacionados con el HAFM. La intención es que estos anexos sean de utilidad para quienes deseen ofrecer un HAFM de la máxima calidad.

Este documento especifica los requisitos para los circuitos y accesorios desechables de sangre y fluidos extracorpóreos utilizados en combinación con equipos de hemodiálisis destinados a terapias de tratamiento extracorpóreo de la sangre tales como, pero no limitadas a, hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración. Este documento no se aplica a: - hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros; - filtros de plasma; - dispositivos de hemoperfusión; - dispositivos de acceso vascular. NOTA 1 Los requisitos para los hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en la Norma ISO 8637-1. NOTA 2 Los requisitos para los plasmafiltros se especifican en la Norma ISO 8637-3.

Este documento se aplica a los tipos de imágenes espectrales (3.1.2) basados en datos proporcionados por un escáner TC (3.2.2) que cumple con la norma IEC 60601-2-44. Las imágenes espectrales (3.1.2) pueden generarse en el escáner TC (3.2.2) o con un software independiente. El propósito de esta norma es proporcionar métodos y métricas seleccionados para la evaluación del rendimiento de la imagen asociado con los siguientes tipos de imágenes espectrales (3.1.2) (si están disponibles): – Imagen convencional (3.1.3) – Imagen virtual monoenergética (3.1.4) – Imagen virtual sin contraste (3.1.5) – Imagen de concentración de yodo (3.1.6) – Imagen de densidad electrónica (3.1.7) NOTA: Los métodos presentados en este documento no proporcionan una evaluación técnica exhaustiva del rendimiento de la imagen espectral por TC (3.1.1). Los resultados obtenidos con los métodos de este documento no sustituyen las especificaciones de funcionamiento ni los protocolos de prueba de la imagen espectral de TC (3.1.1) proporcionados por el fabricante. Esta norma no especifica los criterios de rendimiento para las pruebas de aceptación o de constancia, ni los requisitos para que los fabricantes proporcionen dichos criterios. Sin embargo, los fabricantes pueden proporcionar datos de rendimiento o criterios de ensayo de aseguramiento de la calidad según los métodos descritos en esta norma. Además, se especifican los requisitos del maniquí. Los tipos de imagen espectral (3.1.2) no mencionados anteriormente no están contemplados en este documento, como se explica en el Anexo D.

1.1 Inclusiones Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por óxido de etileno (OE) para productos sanitarios, tanto en el ámbito industrial como en el sanitario, y reconoce las similitudes y diferencias entre ambas aplicaciones. Entre las similitudes se encuentra la necesidad común de sistemas de la calidad, formación del personal y medidas de seguridad adecuadas. Las principales diferencias están relacionadas con las condiciones físicas y organizativas únicas de los centros sanitarios y con el estado inicial de los productos sanitarios reutilizables que se presentan para su esterilización. Aunque el alcance de este documento se limita a los productos sanitarios, los requisitos y las orientaciones pueden aplicarse a otros productos sanitarios. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Este documento no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, como el prurigo lumbar, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, que se tratan en la Norma ISO 22442-3. 1.2.2 Este documento no detalla un requisito específico para designar un producto sanitario como estéril. 1.2.4 Este documento no especifica requisitos para la seguridad laboral asociada al diseño y funcionamiento de las instalaciones de esterilización por OE. 1.2.5 Este documento no cubre la esterilización por inyección de OE o mezclas que contengan OE directamente en paquetes o en una cámara flexible. NOTA Véase la Norma ISO 14937 para la validación de estos tipos de procesos de OE. 1.2.6 Este documento no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles de OE residual y sus productos de reacción. NOTA Para más información, véase la Norma ISO 10993-7.