TECNOLOGIA SANITARIA

Este documento especifica los requisitos para agujas hipodérmicas estériles de un solo uso con tamaños métricos designados de 0,18 mm a 3,4 mm. No se aplica a aquellos dispositivos que están cubiertos por su propia norma, como las agujas dentales y las agujas para plumas.

Este documento se aplica a los tubos rígidos de acero inoxidable aptos para su uso en la fabricación de agujas hipodérmicas y otros productos sanitarios destinados principalmente al uso humano. Este documento establece los requisitos y métodos de ensayo para los tubos fabricados para agujas como componentes utilizados en productos sanitarios. Es posible que se requieran ensayos de rendimiento adicionales sobre el aspecto del tubo cuando el componente se incorpore al dispositivo listo para su uso. Este documento especifica las dimensiones y propiedades mecánicas de los tubos de acero de tamaños métricos designados de 3,4 mm (calibre 10) a 0,18 mm (calibre 34). No se aplica a los tubos flexibles de acero inoxidable, ya que sus propiedades mecánicas difieren de las especificadas para los tubos rígidos en este documento. No obstante, se recomienda a los fabricantes y compradores de tubos flexibles que adopten las especificaciones dimensionales que figuran en este documento.

Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para verificar el diseño de jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, con o sin aguja, fabricadas en plástico u otros materiales y destinadas a la aspiración e inyección de fluidos tras su llenado por parte de los usuarios finales. Las jeringas estériles especificadas en este documento están destinadas a su uso inmediato tras su llenado y no están diseñadas para contener el medicamento durante períodos prolongados. Este documento no establece requisitos para la liberación de lotes. Las jeringas están destinadas principalmente al uso en seres humanos. Se excluyen las jeringas para uso con insulina (véase la Norma ISO 8537), las jeringas de un solo uso fabricadas en vidrio, las jeringas para uso con bombas de jeringa motorizadas, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas a ser almacenadas después de su llenado (por ejemplo, en un kit para su llenado por un farmacéutico). Las jeringas hipodérmicas sin aguja especificadas en este documento están destinadas a utilizarse con agujas hipodérmicas especificadas en la nNrma ISO 7864.

Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para jeringas vacías, estériles y de un solo uso, con o sin agujas, fabricadas con materiales plásticos y destinadas exclusivamente a la inyección de insulina, que el usuario final rellena. Este documento abarca las jeringas destinadas a un solo uso en seres humanos y con insulinas de diversas concentraciones. Las jeringas de insulina especificadas en este documento están destinadas a su uso (es decir, la inyección de insulina) inmediatamente después de su llenado y no están destinadas a contener insulina durante períodos prolongados. El presente documento excluye las jeringas de un solo uso fabricadas en vidrio, las jeringas para uso con bombas de jeringa motorizadas, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas a ser almacenadas después de su llenado (por ejemplo, en un kit destinado a ser llenado por un farmacéutico).

Este documento describe las consideraciones para la inclusión de la evaluación toxicocinética en la evaluación biológica de los productos sanitarios y proporciona principios sobre el diseño y la realización de evaluaciones toxicocinéticas relevantes para los productos sanitarios.

Este documento especifica los principios y el proceso para la evaluación clínica de los productos sanitarios. Este documento especifica cómo planificar y realizar la evaluación clínica, incluyendo la recopilación, valoración y análisis de datos para evaluar la seguridad y el rendimiento o eficacia clínica, incluyendo los beneficios clínicos de los productos sanitarios, y para evaluar la aceptabilidad de los riesgos clínicos cuando se sopesan frente a los beneficios clínicos obtenidos cuando el producto en evaluación (DUE) se utiliza según lo previsto por el fabricante. Esto incluye la determinación de si existen pruebas para la evaluación. Este documento también: — define las responsabilidades del fabricante y de quienes realizan o contribuyen a una evaluación clínica en nombre del fabricante, — ayuda a los fabricantes, las autoridades reguladoras y otras partes interesadas que participan en el proceso o la evaluación de la evaluación clínica de los productos sanitarios y, — proporciona orientación sobre la realización científica de una evaluación clínica, lo que respalda la credibilidad de las conclusiones. Este documento no se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. NOTA 1 Las normativas nacionales pueden tener requisitos adicionales o diferentes. NOTA 2 Algunos de los principios de este documento pueden aplicarse a otros actores distintos de los fabricantes que participa

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, se aplica el capítulo 1, salvo lo siguiente: NOTA 2 La norma general es IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Ámbito de aplicación IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 se sustituye por: El presente documento se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de un termómetro clínico en combinación con sus accesorios, en lo sucesivo denominados «equipos ME». Este documento especifica los requisitos generales y técnicos para los termómetros clínicos eléctricos. Este documento solo se aplica a todos los termómetros clínicos eléctricos que se utilizan para medir la temperatura de los pacientes. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios destinados por su fabricante a conectarse al termómetro clínico, cuando las características de dichos accesorios puedan afectar a la seguridad básica o al funcionamiento esencial del termómetro clínico. EJEMPLO 1 Sondas, prolongadores de cable de sonda y fundas de sonda. Los termómetros clínicos pueden estar equipados con interfaces para alojar indicadores secundarios, equipos de impresión y otros equipos auxiliares para crear sistemas ME. Este documento no se aplica a los equipos auxiliares. Los equipos ME que miden la temperatura de un paciente entran dentro del ámbito de aplicación de este documento. EJEMPLO 2 Los equipos de ingeniería médica que utilizan accesorios como un catéter de arteria pulmonar para determinar el gasto cardíaco mediante termo dilución entran en el ámbito de aplicación de este documento si muestran la temperatura. EJEMPLO 3 Los equipos de ingeniería médica que utilizan accesorios como un catéter de Foley que incluye una sonda de temperatura entran en el ámbito de aplicación de este documento. El presente documento no especifica los requisitos para los termógrafos destinados a la detección individual no invasiva de la temperatura febril de seres humanos en condiciones ambientales interiores, cuyos requisitos de precisión de laboratorio se describen en la Norma IEC 80601-2-59[4]. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable solo a equipos ME o solo a sistemas ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a los equipos de ME como a los sistemas de ME, según corresponda. Los riesgos inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos de ME o los sistemas de ME dentro del ámbito de aplicación del presente documento no están cubiertos por requisitos específicos del presente documento, excepto en la Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA Se puede encontrar información adicional en la Norma IEC 60601–1:2005+AMD1:2012, 4.2. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objetivo de este documento en particular es establecer requisitos básicos de seguridad y rendimiento esenciales específicos para un termómetro clínico, tal y como se define en 201.3.205, y sus accesorios. NOTA Se incluyen los accesorios porque la combinación del termómetro clínico y los accesorios debe ser segura y eficaz. Los accesorios pueden tener un impacto significativo en la seguridad básica y el rendimiento esencial de un termómetro clínico.