Equipo de diagnóstico

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, se aplica el capítulo 1, salvo lo siguiente: NOTA 2 La norma general es IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. 201.1.1 Ámbito de aplicación IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 se sustituye por: El presente documento se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de un termómetro clínico en combinación con sus accesorios, en lo sucesivo denominados «equipos ME». Este documento especifica los requisitos generales y técnicos para los termómetros clínicos eléctricos. Este documento solo se aplica a todos los termómetros clínicos eléctricos que se utilizan para medir la temperatura de los pacientes. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios destinados por su fabricante a conectarse al termómetro clínico, cuando las características de dichos accesorios puedan afectar a la seguridad básica o al funcionamiento esencial del termómetro clínico. EJEMPLO 1 Sondas, prolongadores de cable de sonda y fundas de sonda. Los termómetros clínicos pueden estar equipados con interfaces para alojar indicadores secundarios, equipos de impresión y otros equipos auxiliares para crear sistemas ME. Este documento no se aplica a los equipos auxiliares. Los equipos ME que miden la temperatura de un paciente entran dentro del ámbito de aplicación de este documento. EJEMPLO 2 Los equipos de ingeniería médica que utilizan accesorios como un catéter de arteria pulmonar para determinar el gasto cardíaco mediante termo dilución entran en el ámbito de aplicación de este documento si muestran la temperatura. EJEMPLO 3 Los equipos de ingeniería médica que utilizan accesorios como un catéter de Foley que incluye una sonda de temperatura entran en el ámbito de aplicación de este documento. El presente documento no especifica los requisitos para los termógrafos destinados a la detección individual no invasiva de la temperatura febril de seres humanos en condiciones ambientales interiores, cuyos requisitos de precisión de laboratorio se describen en la Norma IEC 80601-2-59[4]. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable solo a equipos ME o solo a sistemas ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicarán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a los equipos de ME como a los sistemas de ME, según corresponda. Los riesgos inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos de ME o los sistemas de ME dentro del ámbito de aplicación del presente documento no están cubiertos por requisitos específicos del presente documento, excepto en la Norma IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 y 8.4.1. NOTA Se puede encontrar información adicional en la Norma IEC 60601–1:2005+AMD1:2012, 4.2. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objetivo de este documento en particular es establecer requisitos básicos de seguridad y rendimiento esenciales específicos para un termómetro clínico, tal y como se define en 201.3.205, y sus accesorios. NOTA Se incluyen los accesorios porque la combinación del termómetro clínico y los accesorios debe ser segura y eficaz. Los accesorios pueden tener un impacto significativo en la seguridad básica y el rendimiento esencial de un termómetro clínico.