Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 20387
Fuente:UNE
Comité:CTN 66/SC 2
Título del comité:CTN 66/SC 2 Evaluación de la conformidad
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2025-diciembre-09
Fecha límite de recepción comentarios:2026-enero-08
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los biobancos, incluyendo requisitos de control de la calidad para asegurar la calidad
apropiada de las colecciones de material biológico y datos asociados.
Este documento aplica a todas las organizaciones que realizan actividad de biobanco, incluyendo los biobancos de material biológico:
a) de organismos multicelulares (por ejemplo, humanos, animales, hongos y plantas)
b) de microorganismos;
c) derivado de fuentes tales como muestras ambientales (por ejemplo, suelos, sedimentos, agua, aire).
Los usuarios de los biobancos, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas que utilizan evaluación entre pares, los organismos de acreditación, y otras entidades también pueden utilizar
este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos.
Este documento no aplica al material biológico destinado al uso terapéutico.
NOTA 1 Los reglamentos o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicar a elementos específicos cubiertos en este documento.
NOTA 2 Para entidades que tratan material humano obtenido y utilizado con fines de diagnóstico y tratamiento, deberían aplicar en primer lugar la Norma ISO 15189 y otras normas clínicas.
Puede realizar comentarios a cualquier apartado de este documento mientras se refiera al citado apartado.
Todos los comentarios serán comprobados antes de hacerlos públicos en la página web. No se valorarán ni modificarán contenidos técnicos, así como tampoco se corregirán errores gramaticales u ortográficos.