Detalles del proyecto
Número:PNE-prEN ISO 8537
Fuente:UNE
Comité:CTN 111
Título del comité:CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
Fecha de inicio de recepción de comentarios:2026-enero-15
Fecha límite de recepción comentarios:2026-febrero-14
Objeto y campo de aplicación del proyecto:Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para jeringas vacías, estériles y de un solo uso, con o sin agujas, fabricadas con materiales plásticos y destinadas exclusivamente a la inyección de insulina, que el usuario final rellena. Este documento abarca las jeringas destinadas a un solo uso en seres humanos y con insulinas de diversas concentraciones.
Las jeringas de insulina especificadas en este documento están destinadas a su uso (es decir, la inyección de insulina) inmediatamente después de su llenado y no están destinadas a contener insulina durante períodos prolongados.
El presente documento excluye las jeringas de un solo uso fabricadas en vidrio, las jeringas para uso con bombas de jeringa motorizadas, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas a ser almacenadas después de su llenado (por ejemplo, en un kit destinado a ser llenado por un farmacéutico).
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