TECNOLOGIA DE LA IMAGEN

Comité: CTN 209/SC 62 (CTN 209/SC 62 EQUIPOS ELÉCTRICOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA)
Origen: UNE
Fecha de cierre: 2022-febrero-14
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201.1 Campo de aplicación, objeto y normas relacionadas Se aplica el capítulo 1 de la norma general1) , con las siguientes excepciones: 201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS DE RAYOS X FIJOS y MÓVILES declarados por el FABRICANTE como adecuados para los PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES RADIOSCOPICAMENTE GUIADOS, en adelante denominados EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES. Su Campo de aplicación excluye, en particular - los equipos de RADIOTERAPIA; - los equipos de TOMOGRAFÍA COMPUTERIZADA; - los ACCESORIOS destinados a ser introducidos en el PACIENTE; - EQUIPOS DE RAYOS X mamográficos; - EQUIPOS DE RAYOS X DENTALES. NOTA 1 En el Anexo AA se dan ejemplos de PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES RADIOSCOPICAMENTE GUIADOS, para los que se recomienda el uso de EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES que cumplan con esta norma. NOTA 2 Los requisitos específicos para los dispositivos de navegación magnética y para el uso de los EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES en un entorno de quirófano no se han tenido en cuenta en esta norma en particular; por lo tanto, no se han desarrollado requisitos específicos para estos dispositivos o usos. En cualquier caso, dichos dispositivos o usos permanecen bajo los requisitos del capítulo general. NOTA 3 El EQUIPO DE RAYOS X INTERVENCIONAL, cuando se utiliza para el modo de TC de haz cónico, está cubierto por esta norma y no por la IEC 60601-2-44 [2]2. No se han identificado requisitos adicionales para el funcionamiento en modo CT de haz cónico para 188 esta norma (véase también la Nota 4 en 203.6.4.5). El EQUIPO DE RAYOS X INTERVENCIONAL declarado por el FABRICANTE como apto para PROCEDIMIENTOS INTERVENCIONALES RADIOCOPICAMENTE GUIADOS, que no incluye un SOPORTE PARA EL PACIENTE como parte del sistema, está exento de las disposiciones de SOPORTE PARA EL PACIENTE de esta norma. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente a ser aplicable sólo a los EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES, o sólo a los SISTEMAS ME, el título y el contenido de ese capítulo o apartado lo dirán. Si no es así, el capítulo o apartado se aplica tanto a los EQUIPOS DE RAYOS X INTERVENCIONALES como a los SISTEMAS ME, según corresponda. NOTA 4 Véase también el apartado 4.2 de la norma general. Los apartados de esta norma sustituyen a los apartados de la IEC 60601-2-54. La norma IEC 60601-2-54 se aplica únicamente a los apartados citados; los apartados no citados de la norma IEC 60601-2-54 no se aplican. --------- 1) La norma general es IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 y IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. 2) Las cifras entre corchetes hacen referencia a la Bibliografía.