TECNOLOGIA QUIMICA

Esta norma europea establece los requisitos mínimos de prestación en los ensayos biológicos de los productos curativos frente a los agentes específicos que atacan la madera. Establece los ensayos biológicos requeridos junto con los criterios a alcanzar en cada ensayo. Los productos químicos contra los insectos, pueden actuar según sus propiedades específicas, a corto plazo (acción rápida) o solamente después de un largo periodo (de acción lenta o de efecto diferido). Se requieren ensayos y prestaciones diferentes para los diversos tipos de productos protectores de la madera. Esta norma europea se aplica a todas las formulaciones de producto protector de la madera destinadas a su puesta en obra en forma líquida para el tratamiento curativo de la madera contra los ataques de insectos xilófagos. Esta norma europea se aplica también a los productos empleados para impedir el desarrollo de los hongos de pudrición seca de los muros de fábrica. Esta norma europea se aplica también a los productos curativos para aplicación en forma de pasta, en forma sólida o encapsulados, pero únicamente si existen métodos de ensayo biológico adecuados publicados como normas europeas o como anexos normativos de esta norma europea. NOTA 1 − En el anexo A se incluye una guía para repetir los ensayos después de incluir variaciones en la formulación del producto. NOTA 2 Esta norma se utiliza como documento de referencia para la evaluación de la eficacia de los productos biocidas PT8 (protectores de la madera) en el marco del Reglamento europeo de productos biocidas nº 528/2012 (BPR). Esta norma europea no es aplicable a productos utilizados como fumigantes. Esta norma europea tampoco es aplicable para determinar si los productos curativos específicos, utilizados individualmente o en combinación, confieren una eficacia preventiva a largo plazo contra los agentes xilófagos. La eficacia preventiva puede determinarse con la ayuda de la Norma EN 599-1 pero solo para los productos cuya naturaleza les permita ser ensayados utilizando los métodos y criterios de interpretación definidos en la Norma EN 599-1. El anexo A (informativo) contiene orientaciones para ensayos tras hacer cambios en la formula del producto. El anexo B (informativo) contiene algunas recomendaciones de ensayo para productos curativos específicos contra otras especies de insectos distintas a Hylotrupes bajulus yAnobium punctatum. El anexo C (informativo) contiene orientaciones para las propiedades físico- químicas.

El método descrito está diseñado para determinar la actividad desinfectante de los procesos utilizados en los sectores de 1) salud humana, 2) veterinaria, 3) alimentaria, industrial e institucional utilizando procesos químicos. El objetivo de los procesos descritos es desinfectar las superficies del área total, incluidas las superficies externas del equipo contenido en dichas salas. El manejo del aire y los productos o procesos diseñados específicamente para la desinfección de dispositivos médicos están excluidos del alcance de este documento. Los métodos y volúmenes de ensayo descritos proporcionan el desafío definido. Incluso si un sistema de desinfección automatizado en el aire ha pasado la totalidad o parte del ensayo descrito aquí, el sistema y sus ciclos entregados deben validarse en el gabinete individual para ser desinfectados utilizando indicadores biológicos o químicos apropiados. Este documento describe una Fase 2 paso 2 métodos diseñados: - verificar, en condiciones estandarizadas de laboratorio que se aproximen a la práctica del mundo real, que los procesos propuestos de desinfección de superficie en el aire cumplen el objetivo para el que fueron concebidos; - para comparar de forma cruzada los diferentes procesos en condiciones reproducibles; - proporcionar un diseño experimental dentro de límites específicos cuando las condiciones de la práctica del mundo real se apartan de las condiciones dadas en el texto adjunto. El método es aplicable a los procesos que se utilizarán en el área de la medicina humana, el área veterinaria y en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional (WG1, WG2 y WG3). Se aplica al proceso de desinfección completa del recinto / sala que se logra mediante procesos automatizados (es decir, sin que el operador aplique manualmente el desinfectante). Este documento cubre la desinfección de superficies no porosas pero no del aire; Este método puede usarse como base para aplicaciones de bioseguridad en laboratorios. El método se usa para calificar el proceso, es decir, el conjunto de componentes y consumibles necesarios para la implementación. A modo de ejemplo, para procesos químicos, la combinación de productos del dispositivo no se puede separar. Este documento es aplicable a procesos para los cuales se reivindica actividad contra las siguientes categorías de microorganismos: - bacterias vegetativas, incluidas micobacterias, - esporas bacterianas, - levaduras, - esporas de hongos y, - virus. Cada actividad puede reivindicarse de forma independiente, pero pasar el efecto bactericida y la actividad de levadura de acuerdo con el texto de las pruebas del Anexo A es el requisito mínimo para reclamar el cumplimiento. Una actividad probada para cada dominio de aplicación solo puede reclamarse si se cumplen los criterios contra todos los organismos especificados asociados con esa actividad. El método propuesto incluye 2 partes: - Parte 1 - Ensayo de eficacia: destinada a garantizar que se obtengan requisitos mínimos de eficacia para cada tipo de actividad reivindicada y para la (s) aplicación (es) específica (s) (WG1 y / o WG2 y / o WG3). - Parte 2 - Ensayo de distribución: destinada a garantizar la eficacia del proceso en todo el recinto. Se realiza con un microorganismo de referencia en 4 posiciones de muestreo. Los ensayos descritos en este documento se basan en la medición de la reducción logarítmica de diferentes especies de bacterias, levaduras, mohos, esporas bacterianas, bacteriófagos o virus y micobacterias en un conjunto específico de condiciones. Como el panel de microorganismos seleccionado puede resultar demasiado estrecho para ciertas aplicaciones, puede complementarse con otras cepas basadas en el diseño experimental descrito en este documento, variando las condiciones de acuerdo con las necesidades de la (s) aplicación (es) práctica (s) prevista (s). Para las condiciones de ensayo definidas, el número de posiciones de ensayo de los operadores puede aumentar de acuerdo con las necesidades específicas de una aplicación determinada o requisitos locales. El fabricante: - especifica las limitaciones de uso y las precauciones para el uso del proceso; - asegura que las condiciones de ensayo documentadas son representativas de la (s) práctica (s) recomendada (s). El objetivo de este documento es simular las condiciones prácticas de la desinfección aerotransportada en una situación de laboratorio; las condiciones obligatorias se definen según el método definido a continuación. También se proponen condiciones adicionales. El informe del ensayo especifica y resume las condiciones bajo las cuales se llevan a cabo los ensayos. Los procesos se implementan generalmente después de un procedimiento de limpieza y luego se prueban, según los sectores de aplicación, bajo condiciones de suciedad limpia o de bajo nivel. Para algunas aplicaciones específicas, y de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, los métodos de evaluación en presencia de otras sustancias interferentes también pueden contemplarse bajo condiciones adicionales.

El método incluido en esta norma es aplicable para la determinación de teobromina en piensos compuestos mediante cromatografía líquida con detección UV en valores entre 27 mg/kg y 307 mg/kg. Este método ha sido validado en su totalidad utilizando piensos complementarios compuestos para perros adultos y piensos complementarios compuestos para caballos. El alcance real puede ir más allá de los valores analizados. También se aportan condiciones alternativas para el uso de cromatografía líquida en tándem con espectrometría de masas ( LC-MS/MS) para la validación del rango de 49 mg/kg a 307 mg/kg. Se ha demostrado que este método también se adapta a la determinación de teobromina en chocolate negro tanto por HPLC-UV como LC-MS/MS

Esta norma especifica un método para la determinación de ácidos orgánicos en alimentos para animales mediante cromatografía iónica con detección de conductividad (IC-DC). La finalidad de este método es que sea utilizado para la determinación de ácido fórmico, ácido láctico, ácido propiónico, ácido cítrico, ácido fumárico y ácido málico presentes como sustancias activas en aditivos de piensos, premezclas, piensos compuestos y agua así como para detección de ácido acético en las mismas matrices. Este método determina la concentración total extractable de los ácidos orgánicos mencionados así como sus sales. Es aconsejable que el usuario de esta norma determine el intervalo de trabajo del método para cada uno de los ácidos orgánicos. El límite inferior del intervalo de trabajo depende de la matriz y de las interferencias que se encuentren. Se debería alcanzar un intervalo de 10 mg/l a 100 mg/l. El método ha sido ensayado con éxito en un estudio inter-laboratorio a concentraciones entre 0.02% y 27% de los ácidos ya mencionados. NOTA: se encuentra una limitación durante la determinación simultanea de ácido láctico en alta concentración y ácido acético a baja concentración. Si la relación de las concentraciones de el ácido láctico y el ácido acético es superior a 20, la determinación del ácido acético no se podrá garantizar. Según el intervalo de trabajo escogido, el peso de la muestra y el volumen de extracción, los límites de cuantificación (LC) calculados (Tabla 1), deberían alcanzarse.

Esta norma especifica un método para la determinación de ácido benzoico y ácido sórbico en alimentos para animales mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta ( HPLC-UV). La finalidad de este método es que sea utilizado para la determinación de ácido benzoico y ácido sórbico presentes como sustancias activas en aditivos de piensos, premezclas, piensos compuestos y la determinación de ácido benzoico en agua. Este método determina la concentración total extractable de estos ácidos orgánicos y sus sales. Es aconsejable que el usuario de esta norma determine el intervalo de trabajo del método para cada uno de los ácidos orgánicos. El límite inferior del intervalo de trabajo depende de la matriz y de las interferencias que se encuentren. Es aconsejable que se pueda alcanzar un intervalo de 5 mg/l a 100 mg/l. El método ha sido ensayado con éxito en un estudio inter-laboratorio a concentraciones entre 0.02% y 9.0%. Según el intervalo de trabajo escogido, el peso de la muestra y el volumen de extracción, los límites de cuantificación (LC) calculados (Tabla 1) ,deberían alcanzarse a una longitud de onda de 230 nm

Este documento especifíca un método de cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para la detección simultánea y/o determinación de los once coccidiostáticos autorizados ( halofuginona, clorhidrato de robenidina, nicarbacina, diclazurilo, decoquinato, monensina sódica, salinomicina sódica, narasina, lasalocid sódico, semduramicina sódica y maduramicina de amonio alfa) presentes en piensos para aves de corral, ganado vacuno y porcino a niveles aditivos y de contaminación cruzada y de cinco coccidiostáticos no registrados (etopabato, clopidol, ronidazole, dimetridazol y amprolium) a niveles inferiores a los aditivados y para la detección del antibiótico prohibido furazolidona a niveles subaditivos, en las mismas matrices. El campo de aplicación del método es adecuado para la detección y determinación de los once coccidiostáticos a los valores fijados por la legislación Europea, de los coccidiostáticos no registrados y la detección del antibiótico prohibido.

Este documento especifica los requisitos para los detectores de fugas portátiles y los detectores fijos de gas para todos los refrigerantes. Los detectores de localización utilizados en fábricas para procesos de fabricación no están incluidos en el objeto y campo de aplicación del Proyecto de Norma prEN 14624.