CIENCIAS NATURALES Y APLICADAS

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los biobancos, incluyendo requisitos de control de la calidad para asegurar la calidad apropiada de las colecciones de material biológico y datos asociados. Este documento aplica a todas las organizaciones que realizan actividad de biobanco, incluyendo los biobancos de material biológico: a) de organismos multicelulares (por ejemplo, humanos, animales, hongos y plantas) b) de microorganismos; c) derivado de fuentes tales como muestras ambientales (por ejemplo, suelos, sedimentos, agua, aire). Los usuarios de los biobancos, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas que utilizan evaluación entre pares, los organismos de acreditación, y otras entidades también pueden utilizar este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos. Este documento no aplica al material biológico destinado al uso terapéutico. NOTA 1 Los reglamentos o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicar a elementos específicos cubiertos en este documento. NOTA 2 Para entidades que tratan material humano obtenido y utilizado con fines de diagnóstico y tratamiento, deberían aplicar en primer lugar la Norma ISO 15189 y otras normas clínicas.

Este documento describe un método altamente específico para el recuento de Escherichia coli (E. coli) en el agua. El método se basa en la filtración por membrana seguida de un cultivo a 44 °C en un medio de agar cromogénico que contiene un ingrediente para la detección de la enzima β-glucuronidasa, y el cálculo del número de organismos objetivo en la muestra[5,6,13]. Debido a la alta especificidad del método, este documento es adecuado para aguas con altos niveles de bacterias de fondo, como las aguas superficiales, incluidas las aguas de baño y las aguas residuales, siempre que contengan pocas partículas o materia coloidal en relación con la concentración de E. coli. El método puede utilizarse para agua dulce y, con una adaptación, para agua marina. Las cepas de E. coli que no crecen a 44 °C y las que son β-glucuronidasa negativas, como E. coli O157, no se detectarán como E. coli con este método. Este método no es aplicable al recuento y la detección de bacterias coliformes distintas de E. coli.