CIENCIAS NATURALES Y APLICADAS

Este documento identifica los parámetros y condiciones, como parte de un sistema de medición integrado, necesarios para desarrollar y validar métodos para la aplicación de fraccionamiento de flujo asimétrico y flujo de campo centrífugo al análisis de nanoobjetos y sus agregados y aglomerados dispersos en medios acuosos. Además del fraccionamiento de constituyentes, el análisis puede incluir el tamaño, la distribución del tamaño, la concentración y la identificación del material utilizando uno o más detectores adecuados. Se proporcionan pautas y procedimientos generales para la aplicación, y se especifican los requisitos mínimos de información necesarios para reproducir un método y transmitir los aspectos críticos.

Este documento establece los principios básicos y especifica los requisitos y métodos para determinar los valores cardinales de las cepas de bacterias y levaduras y utilizarlos para predecir el crecimiento microbiano. Se requieren cuatro pasos principales: (1) Determinación de los valores cardinales en medio de cultivo, (2) Determinación del factor de corrección en el alimento objetivo, (3) Validación del modelo y (4) Simulaciones. Se consideran cuatro factores ambientales: temperatura, pH, aw e inhibidores (por ejemplo, ácidos orgánicos). NOTA La competencia microbiana no se considera un inhibidor en esta norma y puede abordarse mediante enfoques de modelización adecuados. La determinación de los valores cardinales requiere un enfoque en dos etapas: - la determinación de las tasas máximas de crecimiento específico de la cepa estudiada cultivada en caldo bajo un rango definido de valores del factor o factores ambientales estudiados, y - el uso de modelos secundarios de microbiología predictiva reconocidos para ajustar los datos experimentales obtenidos y obtener los valores cardinales. El uso de valores cardinales en la simulación del crecimiento microbiano se basa en modelos primarios y secundarios de microbiología predictiva. Los valores cardinales se combinan con datos de pruebas de desafío para considerar el efecto matriz. Dependiendo del objetivo de la simulación del crecimiento, es importante tener en cuenta la variación de los valores cardinales entre cepas dentro de una especie bacteriana o de levaduras. Los valores cardinales son un buen indicador de la capacidad de crecimiento de una cepa para los factores ambientales estudiados. Por lo tanto, se utilizan como criterios para seleccionar las cepas, además de su origen y virulencia, cuando se realizan pruebas de desafío al crecimiento (norma ISO 20976-1) o en la validación de métodos (serie de normas ISO 16140). NOTA Este documento se centra en la determinación de valores cardinales para una cepa. La misma metodología puede utilizarse para caracterizar múltiples cepas de forma independiente para cubrir la variabilidad biológica de las cepas e incluir estos resultados en las predicciones.