Envases estériles

Este documento especifica los requisitos para el desarrollo de procesos de conformado, sellado y montaje de envases para productos sanitarios que se someterán a esterilización terminal, cuando se utilicen tecnologías de termosellado. Este documento recomienda las características mínimas que deben tener los equipos de termosellado para facilitar la validación posterior, el control y la supervisión del proceso. Este documento se aplica tanto a los sistemas de barrera estéril preformados como a los sistemas de barrera estéril. Este documento utiliza la especificación del sistema de barrera estéril para desarrollar la especificación del proceso utilizando los principios de la gestión de riesgos. Este documento está destinado a ser utilizado antes de la validación del proceso. NOTA La Norma ISO 11607-2 establece los requisitos para la especificación y la validación del proceso.