Calidad del aire

Este documento proporciona directrices para la limpieza a un grado específico de superficies de salas blancas, superficies de equipos y superficies de materiales en salas blancas. Se consideran todas las superficies (externas o internas) de interés. Proporciona orientación sobre la evaluación de los métodos de limpieza para lograr los niveles requeridos de limpieza superficial por concentración de partículas (PCS) y limpieza superficial por concentración química (CCS), así como sobre las técnicas que deberían considerarse para alcanzar estos niveles especificados. La idoneidad de las técnicas de limpieza hará referencia a los niveles de limpieza y los métodos de ensayo asociados que se encuentran en las Normas ISO 14644-9 e ISO 14644-10. El documento proporciona orientación general sobre lo siguiente: — niveles esperados de limpieza superficial; — idoneidad de los métodos de limpieza; — compatibilidad de las superficies con la técnica de limpieza; — evaluación de la idoneidad de la limpieza. Se excluye de este documento lo siguiente: — clasificación de los métodos de limpieza; — producto elaborado en una sala blanca; — métodos de limpieza específicos para superficies; — descripción detallada de los mecanismos, métodos y procedimientos de limpieza de los diversos métodos de limpieza; — características detalladas del material; — descripción de los mecanismos de daño causados ​​por los procesos de limpieza y sus efectos dependientes del tiempo; — referencias a las fuerzas de enlace interactivas entre contaminantes y superficies o a los procesos de generación que suelen depender del tiempo y del proceso; — otras características de las partículas, como la carga electrostática, las cargas iónicas, etc.; — reacciones químicas entre contaminantes moleculares y superficies; — aspectos microbiológicos de la limpieza de superficies; — aspectos radiactivos de la contaminación; — consideraciones de salud y seguridad; — aspectos ambientales, como la eliminación de residuos, las emisiones, etc.; — selección y uso de métodos estadísticos.

Este documento especifica una metodología para evaluar la idoneidad de los equipos (p. ej., maquinaria, equipos de medición, equipos de proceso, componentes y herramientas) para su uso en salas blancas y entornos controlados asociados, con respecto a la limpieza de partículas en suspensión, según lo especificado en la Norma ISO 14644-1. Los tamaños de partícula varían desde 0,1 μm hasta 5 μm o más (indicados en la Norma ISO 14644-1). NOTA: Cuando los organismos reguladores impongan directrices o restricciones complementarias, podrá requerirse una adaptación adecuada de la metodología de evaluación. Este documento no es aplicable a los siguientes aspectos: — evaluación de la idoneidad con respecto a la biocontaminación; — pruebas de idoneidad de los agentes y técnicas de descontaminación; — capacidad de limpieza de equipos y materiales; — requisitos de diseño de equipos y selección de materiales; — propiedades físicas de los materiales (p. ej., propiedades electrostáticas y térmicas); — optimización del rendimiento de los equipos para aplicaciones de proceso específicas; — selección y uso de métodos estadísticos para las pruebas; — protocolos y requisitos de las normativas de seguridad locales.